Les tests de stérilité

Les produits qui sont étiquetés stérile doivent être exempts de contamination microbienne . Certains tests fois est effectuée pour s'assurer que ces produits sont stockés de manière à rester exempt de toute contamination au cours de leur durée de vie. Les fabricants de médicaments et les produits biologiques doivent tester chaque lot ou lot afin de valider leurs revendications . Filtration membranaire Méthode

produits pharmaceutiques sont généralement testés en utilisant la méthode de filtration sur membrane . Ce test nécessite que le petit papier à membrane utilisé pour filtrer le liquide de rinçage après immersion être segmentée et ensuite transféré dans le milieu pour le test. Le moyen le plus pratique de cette méthode est le thioglycolate milieu fluide, qui favorise la croissance des micro-organismes aérobies et anaérobies. Organismes aérobies sont ceux qui peuvent survivre et se développer dans un environnement oxygéné , tandis que anaérobie peut généralement pas . Ce test nécessite de nombreuses manipulations et le produit doit être mis à incuber pendant 14 jours. Le test a lieu dans un système fermé qui minimise le risque de contamination extrinsèque à partir de matériaux provenant de l'extérieur . Méthode flush

dispositifs médicaux
du produit Test de stérilité avec des tubes creux , tels que le matériel de perfusion et de transfusion , sont plus facile testé avec cette méthode . La procédure recommandée est de placer le dispositif de prélèvement dans des milieux de croissance bactériologiques utilisées spécifiquement pour les appareils avec des lumières , qui sont des structures tubulaires creuses . Cette méthode est utilisée pour surveiller la croissance bactérienne dans de petits dispositifs étroites. Il nécessite une période d'incubation de 14 jours. Chaque échantillon est vérifiée pour la présence de bactéries et les numéros trouvés sont enregistrées par un microbiologiste .

Direct Innoculation Méthode

Avec cette méthode d'essai , les articles sont inoculé directement dans un tube ou un flacon avec le milieu approprié . Ils sont ensuite incubés pendant plusieurs jours. Cette méthode est plus facile de tester les matériaux , car il peut manipuler des échantillons plus grands et offre un un moyen plus facile de tester les matériaux les plus délicats . Ce test est utilisé pour confirmer la capacité des micro-organismes de se développer dans un milieu qui a été mis en place pour les tests.
Methlyene colorant bleu Méthode d'essai

forfaits médicaux étiquetés stérile doivent être testés pour l'intégrité de l'emballage. Le ministère de la Santé et des Services sociaux des États-Unis recommande un test d'immersion , dans lequel un paquet échantillon scellé est entièrement immergé dans un mélange de colorant bleu et ensuite inspecté pour s'assurer que le colorant n'est pas entré dans le paquet et que la stérilité est maintenue .

tests de rayonnement de rayon rayonnement méthode d'essai

Gamma est utile pour tester la stérilité d'utilisation simples fournitures médicales jetables , comme des aiguilles et des seringues. Avec cette méthode , le produit à stériliser est passée sous un faisceau d'électrons où il absorbe l'énergie des électrons . Ce processus modifie les liaisons chimiques et biologiques et détruit les cellules reproductrices de tous les micro-organismes présents .