Quelles sont les normes de la FDA pour tous les médicaments

? Food and Drug Administration , FDA ou du gouvernement des États-Unis , est responsable de la surveillance et la régulation de l'approbation de nouveaux médicaments et la fabrication d'aliments et processus de production . Une branche spécialisée de la FDA , l'Office des tests et de la recherche , est chargé d'évaluer et de certifier les nouveaux médicaments d'ordonnance. Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments

Centre pour l'évaluation des médicaments et de la recherche , ou CDER de la FDA , est responsable de s'assurer que les nouveaux médicaments d'ordonnance sont commercialisés d'une manière qui est sans danger pour les usagers de drogues . Le CDER est également responsable pour les médicaments sur ordonnance et médicaments en vente libre par la réalisation d'examens de médicaments et de l'évaluation des risques post-commercialisation . En tant que nouveau médicament est développé , le fabricant applique pour un nouveau médicament expérimental , ou IND , l'application de la FDA , qui permet la réalisation des essais cliniques . Après des essais cliniques , une société pharmacologique soumet une demande de nouveau médicament , ou NDA , dans lequel le fabricant soumet les résultats des tests , montrant l'efficacité du médicament , et son autre preuve du CDER . Au CDER , des équipes de médecins, statisticiens , des chimistes et pharmacologues examiner le dossier de NDA pour approbation ou rejet .
Essais cliniques

Après un IND est soumis , une société pharmaceutique doit attendre 30 jours avant que des essais cliniques puissent commencer . Pendant ce temps , la FDA peut ordonner une " suspension clinique " si elle constate des problèmes avec le nouveau médicament . Une fois les essais cliniques commencent , des sujets humains sont utilisés pour voir si le médicament est efficace et quels sont ses effets secondaires potentiels pourrait être . Le promoteur ou le fabricant qui soumet l' IND et effectue les essais cliniques doivent respecter les règlements et les lignes directrices spécifiques à soumettre une étude appropriée du nouveau médicament dans la LDN ainsi que de protéger ses sujets humains .

Photos New Drug Application

Certaines informations est nécessaire de l'essai clinique et le fabricant de soumettre une NDA pour le CDER . Le NDA doit comprendre des renseignements , y compris des détails sur le processus de fabrication , la stabilité et la biodisponibilité des données , les méthodes d'analyse pour les différentes formes de dosage , emballage et étiquetage du médicament et les résultats des études toxicologiques .
Approbation Photos

Approbation par la FDA comporte deux catégories principales, y compris la sécurité et l'efficacité du nouveau médicament et l'étiquetage de la drogue à des fins de marketing . Pendant les applications IND et NDA , le fabricant doit montrer des preuves substantielles quant à l'efficacité du nouveau médicament ainsi que ses effets secondaires à travers différentes études toxicologiques . Les détails de l'étiquetage et la commercialisation de matériel de la drogue doivent également être approuvés par la FDA , à la fois pour les médecins et les pharmaciens ainsi que les consommateurs .