Protocole BPC-ICH

Les études cliniques se réfèrent à l'évaluation des essais cliniques menés pour permettre aux données recueillies pour des interventions de santé . Ces études suivent BPC de l'ICH , ou de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonne protocole de pratique clinique . ICH

La Conférence internationale de l'harmonisation , aussi appelé la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain , fait référence à un projet composé des autorités réglementaires et des experts pharmaceutiques des États-Unis , Japon et en Europe . L'ICH est conçu pour établir des protocoles pour le développement de produits pharmaceutiques et d'enregistrement .
GCP

GCP , ou les bonnes pratiques cliniques , se réfère à une norme de qualité internationale fournie par le PCI dans le but de réguler les essais cliniques impliquant des sujets humains. Normes GCP offrent une assurance quant à l'effet et la sécurité des composés développés dans les essais cliniques , la protection des droits de l'homme des participants à l'essai , et aussi définir les rôles des enquêteurs de la recherche clinique , les promoteurs d'essais cliniques et de recherche clinique .

Photos BPC-ICH

le protocole de l'essai clinique , tel que défini par la BPC-ICH , contient un plan d'étude pour l'essai clinique , décrit qui peut participer à l'essai et propose un calendrier des procédures, des tests, des médicaments , les posologies et la durée du procès . Le protocole de l'essai clinique décrit également la méthodologie , l'étude statistique , l'organisation et offre de telles informations de fond pour expliquer pourquoi le procès est en cours.