Lignes directrices de la FDA stabilité

directives de test de stabilité établies par l'aide Food and Drug Administration pour régir les conditions de dépistage de drogues . La FDA fournit ces lignes directrices que des recommandations aux chercheurs de tester de nouveaux médicaments expérimentaux dans des conditions égales à d'autres médicaments existants . Considérations

Lorsque vous effectuez un test de stabilité , un chercheur doit définir l'ingrédient actif dans le médicament et l' activité de la substance , et expliquer comment il a préparé le médicament en utilisant l'ingrédient actif . Il doit également inclure des informations sur les propriétés chimiques et physiques de l'ingrédient actif ainsi que d'autres substances , il a ajouté
stockage

Un chercheur contrôle l'environnement de stockage . de ses médicaments après étude , y compris le conteneur de stockage et la date d'expiration , ainsi que des conditions de transport en cas de besoin . Elle doit également tenir compte à la température qu'elle veut stocker la drogue : la température ambiante , une température plus élevée ou la congélation . Elle doit stocker ses médicaments pendant au moins la partie courte de la durée de conservation d'un produit ou sa limite de spécification de rappel .

Délai Les

essais de stabilité doivent se produire sur une période déterminée . Par exemple , un chercheur doit se demander si il va utiliser un laps de temps régulier, comme un an , ou des "tests de stress » dans lequel il exécute le même test sur ​​une période accélérée , tel que six mois . Les tests de stress permet d'identifier la dégradation du produit et donc la stabilité d'un médicament .