Facteurs qui influent sur la stabilité de la conception des essais cliniques

Les essais cliniques se concentrent souvent sur des traitements médicamenteux et l'efficacité potentielle de nouveaux composés . Comme ils passent par le processus , les médecins et les scientifiques doivent faire tout leur possible pour garder tous les facteurs similaires . Isoler le changement de sorte que ce n'est que le médicament donne des résultats plus précis et répétables. S'il ya plusieurs facteurs «x» , aucun résultat définitif est possible . Dans de tels cas , le scientifique ne peut pas affirmer avec certitude que le médicament a été le catalyseur pour le changement . Température

Garder le médicament à la température appropriée assure la sécurité du composé chimique . Les médecins sont préoccupés non seulement par la température de stockage du médicament , mais aussi avec sa température à l'administration . Au cours des essais cliniques , un étalon est définie pour la température de la drogue et des fluides annexés lorsque le médicament est administré au sujet de test . Ceci fournit une échelle uniforme pour mesurer les résultats . Essais supplémentaires ou sous- essais peuvent tester comment la température affecte la drogue , mais seulement après une ligne de base est établi . La conception globale implique une cohérence .
Lumière

Tout comme la lumière peut disparaître de la peinture sur une voiture, il peut modifier l'efficacité chimique des composés médicamenteux . Essais impliquent de nouveaux composés , si l'objectif est généralement de limiter l'exposition de la lumière à la première . Après le médicament a été testé , l'exposition à la lumière est testée ainsi . Certains médicaments nécessitent encore l'obscurité totale . Les médicaments comme " nitro , " utilisé pour les victimes de crise cardiaque , sont conservés dans des flacons en verre fumé , noir parce que le médicament a été prouvé pour être plus efficace lorsque son exposition à la lumière est limitée .

âge , sexe, race

afin de garder un procès stable , il est souvent préférable de présenter les résultats sur des parties particulières de la population . Un essai initial comprendra une section transversale de la population . Alors que le procès continue , les sujets seront rétrécies pour vérifier la validité des résultats dans les différents groupes . Cela permet aux cliniciens de vérifier que le médicament fonctionne de la même chose avec la chimie du corps de nombreux types de personnes . Par exemple , les Afro- Américains réagissent parfois différemment aux médicaments s'ils sont porteurs du gène de la drépanocytose . Selon le projet du génome humain , l'un en 12 Afro-Américains portent le trait drépanocytaire . Les médicaments psychotropes et antipsychotiques sont souvent pas recommandé pour les enfants en raison de l'impossibilité de vérifier les moins de 18 ans . Leur chimie du cerveau changement peut présenter des réactions et des problèmes avec les médicaments psychotropes imprévus . Les femmes reçoivent des essais de maladie cardiaque séparées parce qu'ils réagissent différemment aux médicaments et même présenter des symptômes différents de ceux des hommes . Tous ces facteurs peuvent affecter la stabilité d'un procès .
Conformité patient

Le plus grand facteur «x» dans la stabilité d'un essai clinique vient de l'observance du patient . Comme pour tout traitement , si un patient ne suit pas les instructions , il peut affecter le résultat du procès . Parce que vous ne pouvez pas enfermer un patient et le forcer à se conformer , vous devez espérer que le patient suit les ordres . L'utilisation d'autres médicaments, l'alcool et le niveau d'activité peuvent affecter la façon dont le médicament fonctionne avec le corps . Bien que ces facteurs peuvent être testés dans des essais ultérieurs , il est important de retirer leur impact à partir de l'analyse initiale . Ces variables peuvent rendre le médicament nocif , plus efficace ou moins efficace . Avec aucun moyen de savoir ce qui a causé le changement , le procès serait réputée instable .