Règlement de l'oxygène de la FDA

La US Food and Drug Administration ( FDA ) réglemente les gaz médicaux comprimés y compris liquide et de l'oxygène gazeux . Ces gaz comprimés sont des médicaments qui sont inclus dans la loi fédérale Food, Drug and Cosmetic . Un manuel d'orientation de la politique de conformité stipule la délivrance de lettres d'avertissement lorsque les entreprises sont en violation des dispositions de la Loi . Étiquetage

La FDA exige que les médicaments d' ordonnance, y compris l'oxygène , doivent fournir des instructions d'utilisation suffisantes . L'étiquette doit indiquer si l'oxygène a été produit en utilisant le procédé de liquéfaction d'air que les États-Unis (USP ) nécessite . L'étiquetage doit également fournir le nom du produit , la mesure de contenu, le nom et l'adresse du distributeur ou le fabricant , les ingrédients et le numéro de lot .

Normes

appareils de laboratoire , des instruments et jauges doivent être étalonnés à intervalles appropriés à assurer l'exactitude et la précision est dans les limites établies .

test

de tests scientifiquement fiable et procédures spécifications doit être établi dans afin d'assurer la conformité avec les normes requises de la force et de l'identité . Chaque lot de médicament doit être testé pour s'assurer qu'il est conforme aux spécifications finales avant qu'il soit libéré . La FDA exige que le fabricant de documenter la spécificité , sensibilité , reproductibilité et la précision des méthodes utilisées pour les tests.
Remplissage

La FDA note des préoccupations concernant le remplissage de haute des cylindres de pression à l'égard de l'essai du produit final. En particulier, le transfert de l'oxygène à partir de bouteilles plus grandes aux plus petites des cylindres ne peut pas être traitée de manière appropriée. Avant de les remplir , les bouteilles doivent être évacués sous vide et double purgés . Dans le cas des soins respiratoire à domicile , les unités de la maison ne peuvent pas être remplis dans les locaux du patient . Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments ( CDER ) fournit des lignes directrices pour aider les entreprises à la conformité des règles de fabrication . Le CDER est partie de la FDA et est responsable de s'assurer que les médicaments sont sûrs et efficaces aux États-Unis par le contrôle de tous les médicaments sur ordonnance et médicaments en vente libre .
Inspection

Si cela est justifié lors de l'inspection , la FDA émettra des lettres d'avertissement à des entreprises qui n'ont pas les spécifications ou les procédures de test par écrit , ne parviennent pas à étalonner les instruments de test quotidien comme indiqué par le fabricant ou ne parviennent pas à évaluer un minimum d'un petit cylindre quand remplissage d'un grand cylindre . En outre, si l'oxygène liquide entrant n'est pas testé conformément à la réglementation , n'est pas correctement étiqueté ou si l'entreprise utilise les procédures d'essai non officielles , un avertissement est émis . Si une entreprise ne respecte pas la suite de l' émission d'une lettre d'avertissement , la FDA peut présenter une recommandation de saisie au CDER .