Comment signaler SUSAR à la FDA

La MedWatch de la US Food and Drug Administration gère réactions graves inattendus présumés indésirables des médicaments réglementés par la FDA , les produits biologiques , les dispositifs médicaux , les compléments alimentaires ou les produits cosmétiques . Les réactions indésirables incluent la mort , les événements de la vie en danger , l'hospitalisation ( initiale ou prolongée ) , le handicap ou des événements nécessitant une intervention pour prévenir des dommages permanents . Les enquêteurs et les autres peuvent faire des rapports en ligne , ou par téléphone , fax ou courrier . Choses que vous devez
formulaire FDA 3500
Afficher Instructions
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Aller à https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch- online.htm . C'est en ligne volontaire de rapports sous forme de MedWatch - le même que le formulaire téléchargeable FDA 3500 professionnels des soins de santé , les consommateurs et les patients utilisent ce formulaire pour signaler les effets indésirables graves et inattendus présumés , connus sous le nom SUSAR . . Cliquez sur le bouton commencer , suivez les instructions et répondre à toutes les questions . Cliquez sur soumettre lorsque vous avez rempli toutes les informations requises .
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Call ( 800 ) 332-1088 si vous voulez signaler l'incident par téléphone . Parlez-en à l'opérateur et de répondre à toutes les questions relatives à la hisr SUSAR . Avant l'appel, télécharger le formulaire FDA 3500 afin que vous sachiez quelles informations la Food and Drug Administration exige . Vous pouvez aller à http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm .
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Aller à http://www.fda.gov /Sécurité /MedWatch /HowToReport /DownloadForms /default.htm et télécharger le formulaire FDA 3500 , si vous souhaitez envoyer par télécopie ou par la poste le rapport . Imprimez le formulaire et remplissez - en tous les détails nécessaires

Le site de téléchargement de formulaires est également où les fabricants, les distributeurs , les importateurs et les installations personne - . Qui sont tenus de signaler SUSAR - aller pour télécharger le formulaire FDA 3500A , le formulaire de déclaration obligatoire .
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Fax page 1 et toutes les pages de continuation d'une forme quelconque FDA 3500 ou 3500A à 1-800-332-0178 . Ne pas faxer les pages d'instructions .
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Joignez Page 1 et toutes les pages de continuation du formulaire FDA 3500 ou 3500A dans une enveloppe . Vous n'avez pas besoin de vous soucier de l'affranchissement , les deux formulaires sont livrés avec un insigne affranchie , inscrit sur l'enveloppe . Envoyer à : . MedWatch , 5600 Fishers Lane , Rockville , MD 20852-9787