Comment auditer un Institutional Review Board ( IRB )
Un comité d'examen institutionnel ( IRB ), également connu sous le nom d'un comité d'éthique indépendant ( CEI ) ou comité d'éthique ( ERB ) est un groupe de personnes responsables de l'examen , l'approbation et le suivi des études cliniques impliquant des volontaires humains . Leur principale responsabilité est de protéger les droits, la sécurité et le bien-être des bénévoles de la recherche clinique en surveillant l'enquêteur . Les enquêteurs cliniques sont nécessaires pour obtenir l'approbation d'un IRB avant de commencer un essai clinique . De nombreux hôpitaux et centres de recherche établis sur place ont CISR afin de superviser les activités de recherche . Médecins en pratique privée n'ont généralement pas un IRB . Pour les essais cliniques multicentriques et les cliniciens de cabinets privés , les promoteurs ont tendance à embaucher un IRB central . Institutional Review Boards étaient à l'origine " non - profit " organisations composés de bénévoles de divers horizons de la vie . Comme la recherche clinique a évolué , plusieurs «à but lucratif » organisations ont émergé ainsi que les préoccupations sur l'éthique et les groupes de bio- éthique . Maintenant que l'éthique est une entreprise lucrative , il est impératif que les enquêteurs et les commanditaires assurent la CISR superviser l'essai clinique est capable de fournir une telle surveillance . Lire la suite et découvrez quelques-unes des choses que l'on devrait faire pour vous assurer un IRB capable est en charge de leur essai clinique . Choses que vous devezde base sur les bonnes pratiques cliniques connaissances
entregent
Afficher Instructions
Le 1
Demande et vérifient la liste des membres et des directives opérationnelles .
CISR de sont tenus d'avoir un nombre minimum de membres ayant des expériences différentes . Par exemple , aux États-Unis , la CISR doit avoir un minimum de 5 membres ( c.-à- , la diversité ethnique scientifique et non scientifique , etc.) Confirment que leurs pratiques correspondent à leurs directives opérationnelles .
2
Évaluer qualifications CISR Membres
Demandez curriculum vitae et se renseigner sur les membres expérience dans le rôle qu'ils apportent au conseil d'administration . Essayez de déterminer qui participe régulièrement aux réunions . Assurez-vous que la personne qui signe l'approbation des documents réglementaires est inscrite à la liste des membres . Assurez-vous que les membres votants sont pas participé à l' essai clinique .
3
réunion d'examen minutes .
Ce sera plus facile si la CISR a effectué des études cliniques qui s'appliquent à vous dans la passé , sinon ils pourraient invoquer la violation de la vie privée et de refuser la demande . Dans ce cas , vous devriez demander à un échantillon de leurs minutes d'autres essais cliniques avec des informations confidentielles expurgée . Prie les avant la vérification . Votre but d'examiner le document est de déterminer si les pratiques de vote sont conformes à la réglementation .
4
Renseignez-vous sur le processus de qualification de recherche clinique .
Comment décident-ils un chercheur clinique est qualifié de procéder à un essai clinique? Quelles mesures prennent-ils si les sujets déposer une plainte sur l'enquêteur?
5
poser sur l' action corrective et de rapport .
Avec la fraude et l'inconduite en recherche d'un fait de la recherche clinique vous voudront savoir comment la CISR répond aux allégations de comportement contraire à l'éthique ou des rapports de fraude et l'inconduite en recherche . Ont-ils commander un audit de l'enquêteur ? Est-ce qu'ils rapportent des résultats de parrainer et /ou FDA ?
6
protection clinique bénévoles de recherche est de la responsabilité du comité d'éthique , sponsor, enquêteur et de la FDA . Bénévoles ou citoyens peuvent aussi aider à protéger les patients de recherche en signalant tout inconduite connu ou pratique contraire à l'éthique au département d'assurance qualité de sponsor , la CISR ou la FDA .
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