Procédures d'inspection de la FDA

Food and Drug Administration ( FDA ) des inspections sont menées par le Programme de recherche biologique de surveillance ( BIMO ) pour assurer sujets de recherche humains ne sont pas à un risque indu et de vérifier les données soumises est de la plus haute qualité . Une inspection peut se produire quand une entreprise a déposé une demande de commercialisation ou quand une série d'événements indésirables ont été rapportés à la FDA par la société , résultant en une inspection «à cause» . Comprendre les procédures d'inspection de la FDA peut aider les chercheurs et les fabricants se préparent à ce processus . Pré- inspection

missions d'inspection de la FDA sont apportées à un bureau de district , auquel cas l' inspecteur de la FDA pourrait ou ne pourrait pas annoncer la visite . L'inspection sera soit une routine ou pour cause d'inspection . Personnel
inspection

FDA arriveront sur ​​place et présentent leurs titres avec le formulaire FDA 482 , qui est un avis d'inspection . Les inspections sont effectuées pendant les heures normales de bureau . Documents qui peuvent être consultés comprennent des procédures d'exploitation normalisées , les politiques, les dossiers d'études, comptes rendus de réunion , comité d'examen institutionnel ( IRB ) la documentation et de la correspondance , de la détermination des risques pour les appareils , la correspondance avec les parties prenantes de l'étude , les organigrammes, les dossiers de formation , les plaintes et les bases de données . Toute partie de l' installation peut être inspectée , y compris la fabrication , le dépôt et l'assemblage , et les laboratoires . Une réunion aura lieu entre la direction et l' inspecteur de la FDA à la fin de l'inspection , dans lequel le formulaire 483 , observations inspectional pour écarts importants par rapport aux règlements, sera publié . Il ya une possibilité de répondre aux observations .

Post- inspection

L'inspecteur de la FDA prépare un rapport d'inspection d'établissement (EIR ) qui est combiné avec le formulaire 483 et les pièces justificatives à transmettre au Centre pour la conformité . Un classement final de l'inspection est faite .
Inspection Classification

Une inspection de la FDA pourrait donner lieu à plusieurs classifications , y compris «aucune action indiquée ", " l'action volontaire indiqué " ou " action officielle indiqué " . " Aucune action indiqué " signifie qu'il n'y avait pas des conditions désagréables ou des résultats . « L'action bénévole a indiqué " désigne un inspecteur résultat objections , mais aucun n'était suffisamment grave pour prendre des mesures réglementaires . «Action officiel indiqué " exige une action réglementaire parce que les conditions désagréables graves ont été trouvés .