Qu'est-ce qu'un rapport sur la sécurité clinique

? Un rapport sur la sécurité clinique est donné suite à l'étude clinique des médicaments ou des traitements pharmaceutiques . Un rapport sur la sécurité clinique contient la désignation, la présentation et l'analyse de l'étude . Les figures et tableaux sont inclus pour souligner les résultats . Un rapport sur la sécurité clinique est utilisé pour approuver ou refuser l'utilisation d'un médicament ou d'un traitement . Le rapport est publié par une société pharmaceutique tester un médicament ou un traitement à la US Food & Drug Administration pour approbation. Identification

Un rapport sur la sécurité clinique contient une description de la façon dont les caractéristiques de l'étude ont été choisis et des informations sur la façon dont l' étude a été réalisée . Le rapport contient également un rapport de sécurité complet, y compris des effets néfastes sur les patients et les anomalies qui apparaissent . Les renseignements démographiques pour les patients participant à l'étude est inclus et sous-groupes sont définis si l'étude est assez grand . Données incorporées dans des tableaux ou des figures sont présentées à divers niveaux de détail , à la fois sous forme de résumé et spécifiquement .

Terminologie

rapports de sécurité cliniques contiennent la terminologie de base qui n'est pas spécifiques à un médicament ou un traitement . Certains de ces termes sont « événement indésirable », « réaction indésirable » et « effet indésirable inattendu " . Un événement indésirable est un événement négatif qui se produit lors d'une étude qui n'est pas nécessairement reliée à l'étude . Un effet indésirable est une réponse négative à partir d'un patient à un médicament lié à son dosage . Un effet indésirable inattendu est une réaction qui est incompatible avec les informations disponibles sur le produit .

Normes

Il existe des normes de base concernant ce qui doit être rapporté plus rapidement et le délai du rapport . Résultats qui devraient être signalées comprennent les effets indésirables inattendus , en particulier ceux qui sont sérieux . D'autres incidents qui doivent être signalés comprennent une augmentation de la vitesse d'une réaction négative de la drogue , un danger potentiel pour les patients participant à l'étude , et une conclusion significative d'une étude chez l'animal . Réactions potentiellement mortelles doivent être signalés dès que possible et au plus tard sept jours après la réaction a été remarqué . Non mortelles réactions doivent être déclarés au plus tard 15 jours après la réaction .
Qualité

Lignes directrices pour la qualité d'un rapport sur la sécurité clinique comprennent l'enregistrement précis , manipulation et le stockage des informations obtenues pour le rapport et la confidentialité des informations acquises dans l'étude pour être utilisé pour le rapport. Un comité du conseil d' éthique maintient l'intégrité et la qualité des études cliniques et leurs rapports de sécurité .
Considérations

Considérations relatives aux études cliniques et les rapports qui en découlent comprennent la conduite l'étude conformément à la réglementation et l'analyse des données obtenues à partir de l'étude de façon appropriée . Lorsque les données sont analysées , la méthode de l'étude doit être considérée et l'état créé en conséquence et données de sécurité doit être cataloguée et adéquatement rapporté .