Comment créer un plan de vérification pour les essais cliniques

Vous voulez savoir comment créer un plan de vérification pour les essais cliniques ? C'est seulement une bonne pratique commerciale pour vérifier la qualité d'une entreprise de systèmes à l'interne et à l'externe . Ces vérifications sont menées par une personne assurance de la qualité . Le promoteur , CRO (le cas échéant ) , les comités d'éthique , laboratoire central ( le cas échéant) et les sites de recherche clinique sont des acteurs majeurs au cours des essais cliniques et il est important de disposer d'une documentation montrant qu'ils étaient qualifiés pour effectuer leurs tâches respectives . Voici comment il faut créer un plan d'audit pour les essais cliniques et d'évaluer la conformité . Choses que vous devez
connaissances de base sur la recherche clinique
le logiciel de planification de projet informatique de ( au minimum un mot ou Excel ) Photos de connaissances sur les objectifs de la société de téléphone
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Le 1

connaître les objectifs de votre entreprise .

assurance de la qualité (AQ ) est comme la «police» de l'entreprise . Leur fonction principale est de maintenir la société hors de l'ennui avec la FDA . Je dis toujours à mon directeur général que je viens de travailler pour lui éviter la prison . Je lui donne les connaissances dont il a besoin pour rester en dehors de la prison , maintenant, si elle n'est pas respectée , oh bien . Le non-respect peut aussi être coûteux à bien des égards dans l'industrie pharmaceutique et de la biotechnologie . Par conséquent , les entreprises embauchent AQ pour apprendre les règlements, rester au courant des règlements et tendances de la réglementation afin qu'ils puissent garder l'entreprise hors de l'ennui . C'est pourquoi une bonne personne QA connaît les objectifs de l'entreprise et leurs plans de vérification pour soutenir l'entreprise .
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Connaissez vos ressources.

Vous ne pouvez rien faire jusqu'à ce que vous savez ce que vous travaillez avec . Avez-vous suffisamment de personnel pour faire tout le nécessaire pour être conforme ? Si pas , convaincre votre direction pour augmenter votre dénombrement ou vous permettre de sortir la source. Si la direction n'est pas d'accord non plus, choisir les domaines qui pourraient obtenir de l'entreprise dans le plus de problèmes et se concentrer sur eux. Dans le cas des essais cliniques; Je suggère que le site de l'investigateur et le fabricant de produits pharmaceutiques peuvent probablement entraîner la compagnie le plus de dégâts . Focus sur la vérification de ces deux groupes .
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Créer un objectif de vérification Photos

. L'objectif de l'audit est de déterminer la conformité aux procédures approuvées . Ces procédures approuvées comprennent des procédures internes , des contrats et règlements du gouvernement et de l'Etat . Par exemple , un médecin serait vérifié la conformité avec le protocole , les règlements et le plan expérimental . Un fabricant de médicaments serait vérifié la conformité avec les exigences de logiciels de fabrication , validation des équipements et la qualification , fichier maître de la drogue , les processus approuvés , SOP ( procédures opérationnelles standard ) et les règlements . Un promoteur serait audité pour la gestion des essais cliniques , la gestion des données cliniques , la surveillance adéquate et la manipulation globale des profils d'innocuité des essais cliniques .
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Définir la portée de la vérification .

La vérification serait s'applique à l'ensemble du personnel participent à votre projet .
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Élaborer le plan de vérification réelle.

le plan d'audit doit préciser le nombre de vérifications à effectuer , l'audit des jours va se produire, et le nom de la personne qui effectuera la vérification. Cette partie du processus de planification est menée en collaboration avec votre prise en charge clinique du département de recherche . Vous travaillez à votre calendrier de vérification autour de leur horaire de minimiser les conflits de personnel et assurer l'essai clinique fonctionner correctement. Le plan d'audit est approuvé par l'audité et peut changer tout au long de l'année . Par conséquent , il est clairement indiqué que les dates et les heures sont sujettes à changement.