Que REMS Le FDA Exiger

? La loi de 2007 sur les aliments et drogues Amendement nécessaire que les entreprises qui présentent une demande d'approbation d'un nouveau médicament ou produit biologique à la FDA soutiennent également une évaluation des risques et l'atténuation stratégie ( REMS ) lorsque la FDA décide que un tel programme est nécessaire pour être certain que les avantages d'un nouveau médicament ou produit biologique emportent sur les risques . La FDA approuve les éléments des programmes REMS , et la FDA a le pouvoir d'inspecter et de faire respecter que ces éléments sont suivis . Guides des médicaments dans un programme REMS

La FDA exige différents éléments dans les programmes REMS . Guides de médication sont la stratégie la plus commune . Ceux-ci sont utilisés pour informer les patients des risques qui peuvent être suffisamment graves pour que les patients pourraient utiliser cette information pour décider de prendre le médicament ou pas , quand le respect de la drogue est essentiel pour effet ou lorsque l'étiquetage pourrait prévenir un risque . La FDA peut exiger que les guides de médicaments seront distribués lorsque le médicament est prescrit pour la première , chaque administration et chaque fois que le guide change sensiblement .
Plan de communication dans un programme REMS

un autre élément commun dans les programmes REMS est une exigence que le fabricant du médicament d'élaborer un plan de communication officielle à tous les fournisseurs de soins de santé pertinents . Cela peut impliquer la mise en place d'un site Web , communiquer avec les associations professionnelles et l'envoi de lettres aux médecins, aux pharmaciens , les cabinets médicaux et les hôpitaux .

Éléments pour assurer une utilisation sûre dans un programme REMS Photos

la FDA peut exiger que certains éléments pour assurer une utilisation sans danger de la drogue dans un programme REMS . Ce sont des processus beaucoup plus complexes qui peuvent nécessiter prescripteurs de suivre une formation spéciale , obtenir la certification et inscrivez-vous d'utiliser le médicament . Les patients peuvent avoir besoin de signer une entente avec leur fournisseur lorsque le médicament est prescrit .

Drogues avec REMS programmes

Actuellement , il ya 181 médicaments et produits biologiques qui ont requis REMS les programmes de la FDA . La liste de ces médicaments et les exigences spécifiques sont disponibles sur le site de la FDA . La liste est mise à jour et modifiée fréquemment.