Rôle des essais cliniques pour développer de nouveaux médicaments pharmaceutiques

essais cliniques sont des études de recherche médicale qui sont habituellement menées par les scientifiques , les médecins , les hôpitaux , les universités et l'industrie pharmaceutique elle-même. Les participants (sujets) dans un essai clinique ont satisfait aux critères d'admissibilité strictes définies par l'étude et ont donné un consentement éclairé à participer après l'enquêteur a soigneusement expliqué les risques, les avantages et les alternatives au traitement de l'étude . La FDA examine attentivement les résultats des essais cliniques dans de nombreuses phases avant d'approuver un nouveau médicament mis au point pour la disponibilité commerciale et l'utilisation dans la population générale . Phase 1 des essais

la première phase des essais cliniques sont les premières études d'un nouveau médicament . Ce sont généralement de très petites études parce que les principaux objectifs sont de déterminer si le nouveau médicament est encore sûr de donner à l'homme et à commencer à déterminer un intervalle de dosage sûr . Très peu est connu au sujet du médicament dans cette phase , bien qu'elle ait traversé animaux ou des tests de laboratoire .
Phase 2 des essais

Phase Deux essais cliniques sont plus grandes , souvent avec plusieurs centaines, voire des milliers de participants . Dans ces essais , le médicament est testé pour l'efficacité dans les conditions spécifiques à l'étude dans le procès . Les sujets d'étude sont également étroitement surveillés pour les effets secondaires et les effets indésirables en raison de la nouvelle médication.

Essais de phase 3

Phase Trois essais cliniques utilisent le médicament à l'étude dans des groupes encore plus importants , souvent des milliers de sujets , de faire des vérifications et confirment l'efficacité ainsi que les effets secondaires et les toxicités . Dans certaines conditions , le nouveau médicament à l'étude peut être comparé aux anciens , médicaments standard pour voir si le nouveau médicament est aussi efficace, voire plus efficace que les traitements standard actuels . En outre, dans certains essais , un médicament placebo peut être donné à certains patients et les résultats ont été comparés au nouveau médicament de l'étude chez les autres patients . Sujets ne sauront pas si elles reçoivent un placebo ou le médicament expérimental .
Approbation de la FDA

La FDA utilise les résultats des essais cliniques , en particulier de la phase trois essais , à déterminer s'ils approuver le médicament et pour ce indications . Approbation de la FDA est nécessaire pour la commercialisation et la vente de la drogue aux États-Unis . La FDA peut également recommander Phase Quatre essais , aussi connu comme les essais post-commercialisation , être menées afin de confirmer davantage les effets secondaires et l'efficacité du nouveau médicament . Études post-commercialisation peuvent être utilisés pour définir les risques et les avertissements marqués , d'élargir les indications pour les médicaments , et dans de rares cas , à supprimer une indication lorsque le médicament se trouve être plus toxiques ou moins efficaces que les premiers essais suggéré .
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