Importance de HPLC dans les produits pharmaceutiques et médicaments

chromatographie liquide à haute performance (CLHP ) est utilisé dans l'industrie pharmaceutique et de la médecine pour tester les produits , et les ingrédients utilisés pour les fabriquer. Ce test est souvent effectuée par la qualité du contrôle d'une entreprise pharmaceutique ( QC ) de laboratoire . Les chimistes employés par ces fabricants exécuter des échantillons de matières premières ou de produits finis par HPLC machines et analyser les résultats . Importance

HPLC revêt une importance dans le domaine des produits pharmaceutiques et de la médecine , en partie , parce que ces industries relèvent des réglementations strictes établies par la US Food and Drug Administration ( FDA ) . Si une entreprise ne parvient pas à tester des produits en utilisant des méthodes telles que HPLC , la FDA peut émettre 483 lettres d'avertissement ou même arrêter la production d'une entreprise par l'intermédiaire d' une ordonnance du tribunal . Chromatographie en phase liquide à haute performance est particulièrement important pour les industries pharmaceutiques et de la médecine , car elle permet à la fois pour l'analyse qualitative et quantitative .
Avantages

Un avantage pour une entreprise pharmaceutique en utilisant chromatographie en phase liquide à haute performance est l' assurance de la qualité de ce test fournit . Un autre est que les méthodes HPLC sont relativement standard dans l'industrie . Cela signifie de nouvelles recrues ayant une expérience dans le domaine pharmaceutique exigent un minimum de formation avant de commencer à effectuer des tests dans les laboratoires . En outre , la norme de rendement des tests de HPLC permet aux fabricants contractuels à transférer des méthodes à leurs installations de l'entreprise contractante production .

Fonction

HPLC est utilisée pour analyser matières premières et des produits finis pour assurer que les niveaux de qualité pré- établies sont respectées . HPLC commence comme une pompe à haute pression génère un mètres et débit spécifié à partir d'un solvant du réservoir de retenue. Un injecteur introduit l'échantillon dans le flux de phase mobile s'écoulant en continu qui transporte l'échantillon dans la colonne de CLHP . Un détecteur est utilisé pour mesurer les bandes de composés séparés comme ils éluent de la colonne de CLHP . La phase mobile quitte le détecteur et peut être soit collectée ou envoyée à perdre .

Considérations

Quand une société pharmaceutique utilise la HPLC , la validation de la méthode doit être effectuée pour s'assurer de l'exactitude dans la détection matériau . Cela implique souvent de dopage d'un échantillon avec une quantité connue d'un ingrédient actif et en comparant les résultats à celle d'un échantillon témoin . Lorsque les méthodes des différentes pharmacopées (USP , etc ) sont utilisés , il n'est pas nécessaire d'évaluer leur adéquation .
Potentiel

Avec l'utilisation de HPLC , un entreprise a le potentiel de découvrir des produits défectueux qui ne répondent pas aux spécifications . Cela permet au fabricant d'éviter un rappel coûteux et endommager la réputation de ne pas diffuser le produit en premier lieu . Étant donné que tout un lot de comprimés ou de gélules ne peut être testée dans un délai raisonnable , des échantillons représentatifs sont prélevés , en utilisant la norme ANSI ( American National Standards Institute ) normes , et testés par HPLC .
De fonctionnement standard procédures

un élément important de sociétés pharmaceutiques est un programme standard Operating Procedure robuste qui sert à spécifier la manière dont les fonctions doivent être exécutées . Les chimistes qui utilisent des machines HPLC doivent suivre les procédures de leur entreprise lors de l'analyse matérielle. Les employés de l'industrie reçoivent une formation de SOP tout au long de l'année , et des procédures spécifiques doivent être établies et suivies pour l'analyse HPLC .