Le rôle des affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique

L'industrie pharmaceutique , la collecte des entreprises qui fabriquent , essai et vendent des médicaments d'ordonnance , est le secteur le plus réglementé aux États-Unis , selon Corinne A. Marasco de " Chemical &Engineering Nouvelles Washington " . Chaque société pharmaceutique aura un département des affaires réglementaires pour s'assurer que les procédures de l'entreprise répondent aux exigences des lois locales et fédérales . Ministères des affaires réglementaires font en vérifier la validité des procédures et des normes de communication à d'autres ministères dans les entreprises tout en comprenant leurs besoins et de servir de lien entre l'entreprise et les autorités de régulation. Liaison rôle

professionnels des affaires réglementaires servent de liaison entre une entreprise et des organismes tels que les États-Unis Food and Drug Administration ( FDA. ) Dans l'entreprise pharmaceutique , ils interagissent avec la recherche et développement ( R &D ) , le respect et la fabrication au personnel de communiquer leur interprétation des lignes directrices fédérales et locales . Les agents doivent être sûr que les actions et la vision de tous les ministères sont en concert et que ce comportement est conforme à la loi .
Lignes directrices à suivre

Le gros de produits pharmaceutiques spécialistes des affaires réglementaires de la législation doivent être familiers avec est le 21 CFR ou code of Federal Regulations , sections 1 à 1299. l'Environmental Protection Agency (EPA ) , la Federal Trade Commission ( FTC ) , la Drug Enforcement Administration ( DEA ) , la Federal Communications Commission ( FCC ) et Safety and Health Administration ( OSHA) ont des lignes directrices supplémentaires qui régissent la fabrication, l'essai , l'étiquetage et la publicité des produits pharmaceutiques .

connaissances requises

selon Corinne A. Marasco de " Chemical &Engineering Nouvelles Washington , " les organismes de réglementation " sont responsable de la tenue de la portée et la complexité croissante de la réglementation à la fois ici et à l'étranger . " Ils doivent être bien versé dans les protocoles de recherche clinique et règlements et procédures de l'environnement juridique et réglementaire . La connaissance de l'évolution et les employés des affaires réglementaires d'aide internationale de régulation de décider quelle est la meilleure stratégie pour se maintenir et plainte dans un lieu et un temps donnés .
Tendance scientifique Connaissances exigées

Pour ces salariés , la connaissance de la démarche scientifique et clinique est un atout majeur . Sherry Keramidas , le directeur exécutif de l' Association professionnelle des affaires réglementaires dit: « Comprendre le processus clinique et certains des défis des soins cliniques permet aux professionnels des affaires réglementaires à comprendre le processus des essais cliniques et ce qui est ou n'est pas possible . " Bonnie Charpentier , vice-président des affaires réglementaires à Genitope et se chimiste accompli , voit un changement général dans la profession vers un rôle accru dans l'exploration sur " les questions scientifiques et médicales de fond et sur ​​la planification des expériences et des études cliniques pour obtenir l'approbation , " forcent les nouvelles recrues d'être des généralistes interdisciplinaires " compétentes à poser des questions et de définir des réponses . "

devoirs à la Société

un autre élément clé pour être un des affaires réglementaires employé dans une entreprise met en œuvre une stratégie qui maintient l'entreprise hors de l'eau chaude juridique tout en contribuant aux plans de la ligne de fond financière et grand-image de la société . Une grande partie de cela est d'être capable d' évaluer les risques inhérents à une décision rendue et que les résultats potentiels seraient , puis décider si la société doit prendre ce risque .