Différentes phases d'essais cliniques

essais cliniques sont des études sur les humains qui ont l'air sur les aspects liés à la santé ou biomédicales de traitements proposés . Les études peuvent être observation ou d'intervention . Études observationnelles observer simplement les individus; essais d'intervention utilisent des traitements spécifiques . Les compagnies pharmaceutiques , les instituts de recherche médicale et le gouvernement utilisent des essais cliniques pour tester de nouveaux traitements avant qu'ils deviennent disponibles pour une utilisation générale . Les essais cliniques ont quatre phases différentes . Phase I

essais de phase I sont utilisés sur un petit nombre de personnes - 20 à 80 personnes . Ce procès est le plus risqué , car il est utilisé pour déterminer la posologie sûre et la sécurité du traitement et de découvrir tous les effets secondaires possibles . C'est dans cette phase où les principaux problèmes peuvent survenir et où le risque est plus grand pour les participants à l'essai . Cette phase , qui dure jusqu'à un mois , utilise un niveau de dose ascendante afin de déterminer la dose maximale qui peut être tolérée . Les personnes qui participent peuvent être en bonne santé ou peuvent avoir la maladie que le procès tente de traiter
Phase II

essais de phase II sont effectuées sur un groupe plus large de 100 . 300 . le traitement ou le médicament est en outre évalué l'innocuité et l'efficacité à court terme . Cette phase peut durer plusieurs mois; participants sont des personnes qui ont la maladie ciblée . Normalement , cette phase utilise une conception à double insu , dans laquelle certains participants reçoivent le traitement , mais d'autres sont donnés un placebo .

Phase III

phase III est une étude de 1000 à 3000 personnes. Les effets secondaires , l'efficacité et la comparaison à d'autres traitements sont étudiés. Cette phase , qui peut durer plusieurs années , étudie les effets à long terme , ainsi que les interactions médicament-maladie , les interactions avec d'autres médicaments et les effets sur les différents sous-groupes démographiques et . Les participants peuvent recevoir le traitement objet d'une enquête ou un autre traitement standard utilisé pour la même maladie .
Phase IV

Cette phase de l'essai est une étude post-commercialisation . Le traitement sera libéré, mais il peut ne pas avoir été approuvé par le gouvernement . Phase IV recueille plus d'informations sur l'utilisation optimale du traitement et les avantages et les risques qui lui sont associés . La durée de cette phase peut être permanente; il tend à se poursuivre jusqu'à ce que la US Food and Drug Administration approuve ou désapprouve le traitement . Ce type de phase est d'observation et de ne pas utiliser un modèle expérimental contrôlé .