Qu'est-ce qu'une monographie de la FDA

? Une monographie de la FDA est une publication de la Food and Drug Association des États-Unis ( FDA ) sur une classe particulière de over-the -counter médicaments . La FDA publie des monographies séparées depuis plus de 80 classes différentes de médicaments, y compris des analgésiques, des anti-acides et les écrans solaires . Histoire

En 1962 , une loi a été adoptée en disant que pas de médicaments pourraient être commercialisés aux États-Unis jusqu'à ce que leur efficacité et la sécurité ont été testés et approuvés par la FDA . En 1972 , cela a été étendu pour inclure les médicaments sans ordonnance . Afin de rationaliser le processus d'approbation , le système de monographie a été mis en œuvre .
Inclus monographies Informations

FDA comprennent des listes d'ingrédients qui ont fait leurs preuves d'efficacité et de sécurité pour un problème de santé particulier , ainsi que des informations sur les dosages , les formulations de médicaments et de l'étiquetage .

Utilise

au lieu de demander leur approbation pour chaque nouveau médicament sur ​​le comptoir publié , fabricants chercher au lieu d'avoir leur produit approuvé sur la base d'une monographie existante . Si, par exemple , un fabricant demande l'approbation pour un nouveau antiacide , ils s'appliquent à le faire approuver en fonction de sa conformité à une monographie notamment parce qu'il contient de pré- approuvés , des ingrédients actifs plutôt que la demande d'homologation d'un tout nouveau médicament .
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