Procédures normalisées d'exploitation dans la recherche clinique
La recherche clinique est une branche de la science médicale qui détermine la sécurité et l'efficacité des médicaments, des dispositifs médicaux ou des procédures de diagnostic. La recherche clinique suit toujours les procédures d'exploitation normalisées générales ( SOP ) . Un POS général est détaillé , des instructions écrites pour assurer l'uniformité de la performance d'une fonction spécifique . SOP permettent la recherche clinique à être complété par la conformité à chaque fois. Responsable La première étape consiste à identifier qui sera responsable pour chaque tâche du projet de recherche . En recherche clinique , l'enquêteur est chargé de la recherche. L'enquêteur a la responsabilité de vérifier tous les associés, collègues et employés qui aident à la conduite de l'étude sont informés de leurs obligations et d'assumer tous les engagements en matière de responsabilité .
Action descriptives
SOP doit inclure un processus écrit de la recherche clinique . Un processus écrit comprend des références et lignes directrices sur la façon dont la recherche doit être effectuée . Il assure la recherche est conforme aux réglementations fédérales et des politiques institutionnelles pour protéger les droits et le bien-être de tous les participants à l'étude de l'homme. Ce processus améliore également la qualité de l'information recueillie , ce qui améliore l'étude .
Formation
Associates, collègues et employés devraient être formés sur le protocole de recherche individuel . Le processus écrite joue un rôle majeur dans la formation, chacun peut visualiser les tâches qui les concernent .
SOP Modèle
Un modèle de POS général pour la recherche clinique devrait inclure un en-tête avec le titre de la recherche, d'origine date de la version , la date de révision, la date effective et le personnel approuvant la recherche. Ce modèle a également pour but , les responsabilités , les instructions et procédures , références et une annexe .
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