FDA médicaux de classes d'unité
Près de 2000 dispositifs médicaux individuels ont été classés par la Food and Drug Administration . Cela sépare les dispositifs médicaux en 16 groupes distincts , aussi connu comme " panneaux ". Des exemples de ces panneaux comprennent les soins dentaires , la neurologie , orthopédie , radiologie et plus . Après avoir été mis dans une de ces 16 panneaux , dispositifs médicaux approuvés par la FDA se subdivisent en trois catégories spécifiques : classe I , de classe II et de classe III . Cela permet les utilisateurs de ces dispositifs et professionnels de la santé pour trouver facilement des informations importantes sur les appareils qu'ils utilisent . Les appareils de classe I
équipement de l'hôpital général de la classe I comprend les bandages, les bassines , de la literie , des robes d'examen , semelles médicales , des lubrifiants et plus . Équipement de classe I oreille, du nez et de la gorge comprend des applicateurs , des ballons, des pinces, des abaisse-langue , dilatateurs , les inhalateurs, les irrigants , ciseaux, tubes et plus encore. Equipement de classe I de médecine physique comprend des ceintures de fauteuils roulants , planchettes , des cannes , des coussins, des casques, des masseurs , des échelles, des élingues , attelles , des tables et plus . L'équipement de l'anesthésiologie de classe I comprend des sacs de réservoir , des bouteilles de soufflage , divers étalons , de débitmètres, les masques à oxygène , des tentes d'oxygène et plus . Classe matériel dentaire je comprend adhésives pour prothèses dentaires , appareils à rayons X , des chaises de dentiste, des pinces , des rouleaux de coton , les barrages en caoutchouc, des produits hémostatiques chirurgicaux , phares chirurgicaux , des seringues et plus . Les appareils d'hématologie de classe I comprend différents types de acides , bouteilles , vaisselle et autres substances . Équipement de neurologie de classe I comprend des diapasons , des générateurs, des différents clips , tournevis skullplate et plus . Équipement de toxicologie de classe I comprend des kits de test d'alcoolémie , des kits de test de drogue , des matériaux de contrôle spécifique à la drogue et plus . Dispositifs
classe II ainsi qu'aux équipements de l'hôpital général
classe II comprend l'hôpital berceaux , lits , bouteilles , armoires , récipients , des matelas, des seringues , des tubes et plus . L'équipement de l'immunologie de classe II comprend divers anticorps , des systèmes de test de surveillance du cancer solubles, la grippe , l'insuline, les tests du système et plus. Classe II de l'équipement général et la chirurgie plastique comprend des kits de barrière de fluide corporel , divers clips , des stores , des plateaux de chirurgie générale , robes de patients, des blouses chirurgicales , lampes de salle d'opération , les prothèses, raser kits de préparation , des agrafes , des sutures, pansement et plus . Classe II matériel orthopédique comprend ciment osseux , les attaches, les broches , plaques, prothèses , barres, vis , agrafes et plus . Équipements cardio-vasculaires classe II comprend les poignets de la pression artérielle , divers cathéters , pinces, ordinateurs de diagnostic , électrodes , transducteurs et plus . Équipement de microbiologie classe II comprend divers antigènes , antisérums , des enzymes, et l'équipement d'essai . Équipement de neurologie classe II comprend les cathéters , dispositifs de surveillance , des exercices , des électrodes , des moteurs, des stimulateurs et plus . Équipement de classe II de la médecine physique comprend des bains, des chaises , des fauteuils roulants , des ascenseurs de fauteuil roulant , coussins chauffants et plus .
Dispositifs de classe III
équipements cardio-vasculaires de classe III comprend des défibrillateurs , générateurs , pompes, stimulateurs et plus . Classe III matériel orthopédique comprend os hétérogreffe , prothèses et plus . Classe III matériel dentaire comprend adhésives pour prothèses dentaires , le matériel biologique dentaire , des résines, des stérilisateurs et plus .
Classement Directives
Device médicale sont séparés en classe I , classe II ou III basé sur une variété de facteurs. Les classifications sont basées sur le degré de contrôle nécessaire pour faire fonctionner l'appareil en toute sécurité et efficacement , ainsi que le montant de risque encouru pour le patient ou l'opérateur . Ces classifications sont basées sur l'utilisation prévue du dispositif médical en question .
