Comment obtenir Approuvé par la FDA

Le processus d' approbation de la FDA est très rigoureuse et nécessite plusieurs étapes , dont une phase pré-clinique , suivie par trois phases d'essais cliniques , puis une application complète avant que l'approbation a lieu . Un très petit pour cent des produits effectivement le faire à travers la phase pré-clinique et un pourcentage encore plus faible de produits réellement finir par être approuvé . Instructions
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La phase pré-clinique est la partie la "découverte" du processus d'approbation et se compose de trois ans et demi de tests en laboratoire . Après ce temps a passé , une demande est envoyée à la FDA pour commencer le test humain . C'est ce qu'on appelle une Investigational New Drug Application . La FDA accorde rarement " désignation Fast Track " à certaines entreprises qui démontrent que leur médicament ou composé biologique aborde clairement un problème médical non satisfait . Tous les autres médicaments vont sur ​​le processus régulier d'évaluation humaine .
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Si la FDA approuve la demande de drogue nouvelle investigation , puis les médicaments se déplace dans la phase 1 des essais cliniques , où 20-80 sujets humains sont testés . Les chercheurs se pencheront sur la façon dont le médicament affecte les sujets humains , ce que les effets secondaires sont , et le degré de sécurité du médicament est . Essais de phase I durent environ 1 an.
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Si la phase I les résultats sont efficaces , alors les médicaments passe à la phase II. Pendant la phase II , un plus grand nombre de sujets humains ( 100-300 ) est testé pour voir comment le médicament fonctionne réellement. Les chercheurs seront à nouveau regarder le profil de sécurité du médicament et aussi quels sont les avantages . Les essais de phase II durent normalement environ 2 ans.
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Si un médicament est avérée sûre et efficace , alors il se déplace le long de la plus grande des essais cliniques de la phase III , où 1000-3000 patients sont testés . Au cours de cette phase, les chercheurs examinent de plus près à la sécurité et l'efficacité . Ils examinent également les « contre-indications », ou des situations dans lesquelles la prise du médicament serait dangereux pour la santé de la personne . Phase 3 prend normalement 3 ans et est la plus complète et rigoureuse des 3 phases .
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Si le médicament passe de la phase III comme sûr et efficace, alors une New Drug Application est déposée auprès de la FDA , ce qui peut prendre plus de 2 ans à donner votre avis . Cette application détails tous les essais cliniques antérieurs et peuvent être des dizaines de milliers de pages.
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Une fois la FDA examine la demande de drogue nouvelle et l'approuve , le médicament est officiellement approuvés et peuvent commencer à être commercialisés à la population générale .