Lignes directrices de l'ICH par la FDA
La FDA exige des études cliniques de médicaments effectués en conformité avec les normes de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques des produits pharmaceutiques à usage humain ( heureusement abrégé ICH) . Composée d'une commission mixte de responsables de la réglementation de la drogue de l'Europe , le Japon et les Etats-Unis , l'ICH en revue les aspects scientifiques et techniques de dépistage des drogues . L'ICH vise une utilisation plus économique des ressources et accéléré d'importants nouveaux médicaments grâce à ses lignes directrices, qui entrent dans quatre grandes catégories : la qualité, la sécurité , l'efficacité et multidisciplinaires . Recommandations pour la qualité
les normes de qualité de l' ICH en matière d'assurance qualité chimique et pharmaceutique , ou AQ , de la drogue . Ces lignes directrices comprennent des règlements pour les essais de stabilité des nouvelles substances médicamenteuses , les impuretés , les pratiques de fabrication , la gestion des risques et la qualité des produits biotechnologiques . En d'autres termes , l'ICH réglemente la façon dont un médicament est fabriqué et en quoi il consiste . Directives
Consignes de sécurité
sécurité concernent in vitro et in vivo pré- clinique études tels que la cancérogénicité , la génotoxicité , l'impact en matière de reproduction et l'immunotoxicité . Ces recommandations fournissent des consignes pour les essais de médicaments , soit des animaux ou des environnements artificiels tels que un des tubes à essai .
Charte efficacité
normes d'efficacité concernent les études cliniques en humains. Règlement comprennent des lignes directrices pour les facteurs ethniques , la structure et le contenu des rapports d'études cliniques , études dose-réponse et pharmacogenics ( l'influence de la variation génétique sur la réponse des sujets à un médicament à l'essai ) . L'ICH établit également des normes pour les essais cliniques telles que les règles statistiques , l'impact sur la gériatrie et la sélection des groupes de contrôle .
Lignes directrices multidisciplinaires
recommandations qui ne correspondent pas uniquement dans le catégories efficacité, de sécurité ou de qualité sont classés comme des lignes directrices multidisciplinaires . Ces sujets de préoccupation comprennent la terminologie médicale , les normes électroniques pour le transfert de l'information réglementaire , la sécurité non clinique pour le dépistage des drogues humaine , spécifications des documents techniques et des normes pour les dictionnaires de drogue .
Consignes pour
pas toutes les directives émises par le PCI portent valeur égale . Plutôt , chaque directive doit passer par une série de "mesures " jusqu'à ce qu'il devienne un règlement que la FDA de mettre en œuvre et à appliquer. Étape 1 lignes directrices sont des propositions non contraignantes élaborées par un comité d' experts de l' ICH . Pour l'étape 2 , le comité directeur de l'ICH examine la proposition et les tentatives pour parvenir à un consensus sur un projet de document . S'ils le font, la directive procède à l'étape 3, dans lequel la FDA délivre le document de proposition pour les sociétés pharmaceutiques de recevoir leur entrée . Lors de l'étape 4 , l'ICH révise la directive sur la base de la rétroaction de l'industrie pharmaceutique , après quoi la FDA adopte la nouvelle règle .
