Exigences de la CISR pour l'approbation

Avec chaque produit biomédical développé , les entreprises effectuent les recherches nécessaires pour s'assurer que le produit sera en sécurité sur le marché à la société . Entreprises biomédicales obtiendront participants humains aux recherches pour étudier les effets de ces produits . Mais avant que cette recherche peut se produire , un Institutional Review Board doit évaluer les risques et les avantages de la recherche avant de donner son approbation . Un CISR assure les droits et le bien-être des sujets participant en vertu des directives US Food and Drug Administration . Évaluation des risques et avantages

CISR approuver la recherche de sociétés biomédicales qu'après enquête sur les risques et les avantages . Conditions d'obtention de l'approbation de la CISR impliquent l'utilisation des procédures de recherche sonores à ne pas exposer les risques dangereux pour les participants. Si certains risques peuvent accompagner la recherche, la CISR examinera que les risques ne l'emportent sur les avantages escomptés et si des connaissances de la recherche seront tirés de ces essais.
Sélection des participants

CISR évaluer les besoins de la recherche et de la façon dont elle est menée . Avant CISR donner son approbation , il va évaluer pour des problèmes particuliers avec la recherche quand il s'agit de certains groupes de population vulnérables tels que les enfants , les femmes enceintes , mentalement ou physiquement handicapés , les prisonniers et les personnes économiquement défavorisées . La CISR examinera également le cadre dans lequel la recherche
le cadre dans lequel la société biomédicale effectuera ses recherches pour assurer la sécurité de tous les participants .
Consentement éclairé

Pour approbation de l'IRB , la société biomédicale doit fournir à chaque participant éventuel ou son représentant légal autorisé toutes les informations concernant le plan de la recherche . Ces informations comprennent les dispositions qui sont prises pour protéger la vie privée des participants , comment la société va collecter les données et comment il va maintenir la confidentialité concernant ces données dans tous les formats - par voie électronique ou par écrit . Chaque participant éventuel doit donner un consentement éclairé documenté pour être inclus dans la recherche.