FDA Guide d'inspection
médecins ou des scientifiques testent un produit alimentaire, ou d'un dispositif médical pour utilisation chez les humains mènent des études cliniques . Ils sont connus comme " les investigateurs cliniques . " La Food and Drug Administration (FDA ) Programme de recherche biologique de surveillance inspecte régulièrement le travail des enquêteurs cliniques pour assurer la validité de l' étude et à protéger les personnes qui plus tard peuvent utiliser ces produits . Bureaux extérieurs inspections
FDA routine effectuent des inspections de routine des investigateurs cliniques pour valider des études importantes pour l'approbation des médicaments thérapeutiques , produits ou dispositifs . La priorité est placée sur des études cliniques critiques aux demandes d'approbation de nouveaux médicaments . Il ya deux parties à l'enquête . L'enquêteur évalue d'abord les qualifications du personnel de l'étude , l'emplacement physique de l'étude , dont les données de l'étude sont enregistrées et stockées et la responsabilité pour le médicament ou produit. Ensuite, l'enquêteur vérifie les données en comparant l'information d'origine soumis à la FDA avec les données à l'appui , y compris tous les documents disponibles à partir avant , pendant et après l'étude . L'enquêteur de la FDA procède à une entrevue de départ avec l'enquêteur clinique pour discuter des résultats , dissiper les ambiguïtés et fournir une déclaration écrite des observations faites lors de l'inspection . L'enquêteur FDA soumet un rapport écrit au siège . L'enquêteur clinique reçoit alors un des trois types de lettres de la FDA : une lettre de remerciement ( aucun écart ou de violations significatives ont été trouvées ); une lettre d'information qui identifie les écarts de la réglementation et des bonnes pratiques d'investigation; ou un avis de constatations importantes des écarts et des lacunes. Cette lettre pourrait entraîner une inspection « pour cause» .
Pour Inspections Cause
«pour motif valable " inspection est une extension d'une inspection de routine. L'enquêteur FDA va plus en profondeur pour vérifier les données de l'étude et des dossiers . Pour cause de contrôles peuvent être effectués pour des raisons y compris la participation à un grand nombre d'études expérimentales; investigateurs cliniques qui font un travail en dehors de leur spécialité; conclusions ou des résultats incohérents ou suspectes par rapport à des études similaires; ou la difficulté à obtenir des documents de l'enquêteur .
Si les résultats sont graves déviations et de violations des règlements de la FDA ou de fraude , alors que la FDA lancer des actions pour limiter ou d'exclure l' investigateur clinique de futures études et placez -le sur une liste noire .
enquêteurs cliniques Blacklist
La FDA maintient une liste d'enquêteurs cliniques qui sont limités ou disqualifiés de la réalisation d'études cliniques parce qu'ils ont violé les règlements de la FDA ou été impliqués dans la fraude . Il est toujours bon de vérifier périodiquement cette liste avant de participer à une étude de recherche clinique . Vous pouvez trouver cette liste sur le site de la FDA ( voir Ressources) .
