Différence entre BPL et GMP

Bonnes Pratiques de Laboratoire ( BPL ) et des bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont régies par les règlements de la Food and Drug Administration ( FDA ) pour assurer la sécurité et l'intégrité des médicaments commercialisés au public . La différence de GLP et GMP est le temps de mise en oeuvre dans le cycle de vie de développement d'un médicament . Alors que GLP assure la qualité et l'intégrité des données de laboratoire non cliniques soumises à la FDA pour appuyer la demande d'un nouveau produit , GMP assure que la sécurité , l'efficacité , la qualité et l'intégrité du produit sont maintenues dans chaque lot fabriqué . Raison d' GLP
études de laboratoire non cliniques sous BPL suivre les protocoles d'étude et de fournir des données qui peuvent être reproduits .

composés qui peuvent devenir des médicaments de sauvetage potentiels commencent généralement leur cycle de vie dans un laboratoire de recherche , où ils subissent d'abord des tests in vitro . Ces expériences indiquent leur efficacité possible contre une maladie particulière. L'étape suivante consiste dans les essais in vivo , qui fournit des données que ces composés pharmacologiques sont efficaces chez les animaux et ne provoquent pas d' effets toxicologiques indésirables ou autres . Données issues de ces études non cliniques est soumis à la FDA , comme il fournit des informations de fond sur le nouveau médicament .

En 1976 , la FDA a publié une proposition d'établir des règlements concernant les bonnes pratiques de laboratoire ( BPL) après avoir constaté des incohérences dans les données et les lacunes dans la manière dont les études non cliniques ont été menées . Règlements de BPL ont été établis en 1978 21 Code of Federal Regulations ( CFR ) Partie 58 .
Raison d' GMP
Tous les équipements dans une installation GMP est calibré et inspectés régulièrement .

GMP est née en 1963, bien avant BPL. La thalidomide , commercialisé en Europe comme sédatif et comme traitement pour les nausées matinales chez les femmes enceintes , n'a pas été approuvé aux États-Unis parce qu'elle ne répondait pas aux normes de la FDA pharmacologie et toxicologie . Le médicament s'est avéré être fortement tératogène , entraînant la naissance de milliers de bébés malformés en Europe . Cet incident a suscité l'intérêt du public dans la sécurité des médicaments et de la réglementation , et jeté les bases de l'exigence de GMP . Réglementations de la FDA , les fabricants doivent fournir des preuves de l'efficacité et la sécurité d'un médicament proposé , et d'obtenir l'approbation de la FDA avant la commercialisation du médicament . GMP a été créé en 1963 en tant que 21 CFR Part 211 Bon actuel pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques finis .

Sous le GLP et GMP Umbrella

La FDA exige que le médicament fabricants suivent toutes les règles énoncées dans 21CFR58 et 21CFR211 . Les grands domaines qui relèvent de la réglementation de BPL organisation et le personnel; installations; équipements; fonctionnement des installations d'essai; articles d'essai et de contrôle; protocole et la conduite d'une étude de laboratoire non clinique; et les dossiers et rapports . Le non-respect de l'une de ces zones peut entraîner la disqualification de l'installation d'essai

même , les règlements de GMP englobent ce qui suit : . Organisation et le personnel; bâtiments et des installations; équipements; contrôle des composants et des conteneurs et des fermetures de produits de la drogue; production et des contrôles de processus; emballage et le contrôle de l'étiquetage; détention et la distribution; contrôles de laboratoire; registres et rapports; et retourné et récupéré les produits pharmaceutiques.
Conclusion

deux GLP et GMP sont révisés périodiquement par la FDA . Les fabricants de médicaments sont tenus de se conformer à la BPL et règlements en vigueur BPF .