Qu'est-ce qu'une lettre d'avertissement de la FDA
Le Food and Drug Administration est responsable de la protection de la santé publique . La FDA utilise plusieurs procédés pour évaluer les entreprises et leurs produits . La lettre d' avertissement de la FDA est l'une des étapes , , consultatifs informels début utilisés par la FDA quand une infraction est suspectée. Caractéristiques
La FDA est un organisme du ministère de la Santé et des Services sociaux des États-Unis . Il protège la santé publique en travaillant à assurer la sécurité des médicaments, de vaccins , de produits biologiques , dispositifs médicaux, l'approvisionnement alimentaire , les cosmétiques, les compléments alimentaires et les produits du tabac .
Fonction
lettres d'avertissement de la FDA sont , lettres d'information informelles envoyés à des entreprises ou des investigateurs cliniques . Des lettres d'avertissement sont utilisés pour informer le destinataire de la position de la FDA sur une question . Des lettres d'avertissement ne commettent pas la FDA de prendre des mesures d'application .
Corrections
lettres d'avertissement offrent le bénéficiaire une chance de corriger les violations . La FDA exige que les bénéficiaires à prendre des mesures rapides et adéquates . Il ne suffit pas de planifier des mesures correctives; les entreprises doivent montrer l'action corrective n'a été prise .
Considérations
La FDA effectuera une évaluation de suivi pour évaluer les mesures correctives mises en œuvre en réponse à l'avertissement . Si les violations ont toutes été prises en compte et des mesures correctives ont été vérifiées , la FDA ne cherchera pas d'autres mesures correctives . Des lettres d'avertissement ne sont que des avis informels de violations , pas une action finale . Les entreprises ne sont pas pénalisés pour recevoir une lettre d'avertissement . Dernière action contre une société ne se produit que si les violations ne sont pas abordées .
