Exigences FDA salle blanche

La Food and Drug Administration supervise la recherche et le développement de nouveaux produits médicaux , les dispositifs et les produits pharmaceutiques , par des entreprises privées . La FDA exige que tous les produits à tester et fabriqués dans une salle blanche FDA certifié . Une salle blanche est un environnement contrôlé , qui filtre tout l'air entrant pour éliminer toutes les particules de poussière et les contaminants possibles qui peuvent interférer avec la production . Pour une chambre propre à être certifié par la FDA , il doit répondre aux normes de salles blanches pour les environnements contrôlés énoncés dans les documents américains FED-STD - 209E ou ISO 14644-1 . Pour les salles blanches pour maintenir des environnements stériles , le personnel qui entrent dans les salles blanches sont tenus de porter des vêtements de protection et entrez par des sas . Contamination particules

Il existe trois sources principales de contamination par des particules : . L'air d'alimentation , l'air d'infiltration , et la production interne contamination par des particules de l'air

approvisionnement se produit lorsque les particules entrent dans la salle blanche par air fournie par des tuyaux extérieurs . Cette forme de contamination est arrêtée par l'application d'un filtre à air pour les bouches d' air entrant . Contamination par des particules de l'air

infiltration se produit lorsque les particules entrent dans la salle blanche par des fuites ou des fissures dans les murs de protection de la salle blanche . Ces particules sont arrêtés en testant tous les jours pour localiser les fuites et les sceller rapidement pour arrêter la propagation de particules contaminées et éviter plus de contamination .

Contamination par des particules de génération interne d'une contamination provenant de dispositifs ou de produits chimiques à l'intérieur de la salle blanche . Cette forme de contamination est arrêtée par l'élimination rapide des toxines ou des particules et l' enlèvement et le remplacement de tout l'air dans la salle blanche par des évents de remplacement . L'

Clean Room pressurisation

chambres propres ont besoin de maintenir une pression constante pour réduire la possibilité de contamination des particules entrant dans la salle blanche , ainsi que pour aider à l' évacuation de l'air contaminé à l'intérieur de la chambre. Pressurisation est l'une des exigences principales à recevoir la certification FDA pour la salle blanche .

Propre surveillance de la chambre

En raison de la nécessité de maintenir un environnement stérile à l'intérieur la chambre propre en tout temps , des chambres propres ont souvent des systèmes informatiques de suivi tous les domaines ( murs , ouvertures , la pression de l'air , etc.) Ces systèmes sont conçus pour détecter les irrégularités et réagir en conséquence pour éviter la contamination .