FDA &hydrogel Implants

La US Food and Drug Administration ( FDA ) a autorité sur la production de médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques aux États-Unis . Les implants mammaires , y compris les implants remplis de polymères d'hydrogel , tombent sous cette autorité . La FDA a approuvé l'utilisation du pas des implants d'hydrogel aux Etats-Unis . Implants hydrogel Implants

hydrogel sont constitués d'une couche externe de silicone remplie d' hydrogel , un type de polymère . Selon une étude menée à l'hôpital universitaire du Sart Tilman en Belgique , publiée dans la revue "Acta Chirurgica Belgica " en 2004 , les implants hydrogel ont certains avantages , comme étant plus réaliste que les implants salins , ainsi que de ne pas être sensible à la croissance bactérienne .

rôle de la FDA

implants mammaires sont considérés comme des dispositifs médicaux , de sorte que la FDA doivent les améliorer avant qu'ils puissent être commercialisés auprès du public américain . Un constructeur doit prouver à la FDA qu'il a des preuves solides que montre l' innocuité et l'efficacité de l'appareil ou que les fonctions de l'appareil de la même manière comme un dispositif déjà approuvé.

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La FDA n'a pas approuvé toute forme d'utilisation de l'implant d'hydrogel chez l'homme . Seulement silicone et les implants mammaires remplis de solution saline ont été approuvés . En raison de cet hydrogel implants ne sont pas disponibles aux Etats-Unis . Cependant , elles sont disponibles dans certaines parties de l'Europe , l'Asie et l'Amérique du Sud .