Méthode FDA Directives sur la validation

Le processus de validation FDA est conçu pour s'assurer qu'un produit a été fabriqué selon ses spécifications et remplit son objectif . Il s'agit d'un système de contrôle de la qualité qui permet de s'assurer qu'un produit est de haute qualité . Il ya un couple de lignes directrices sur ce que le processus devrait ressembler . Plan de Validation

d'abord, un plan de validation doit être souligné . Il doit contenir la description exacte de comment, quand et où le processus de validation sera effectuée . Les locaux et les équipements qui seront utilisés pour la validation doivent se qualifier. Les méthodes d'essai et d'inspection doivent également être autorisées par l'équipe de validation contenant des spécialistes dans le domaine donné.
Fabrication de produits

Le produit doit être fabriqué selon les spécifications exactes décrites dans le plan de validation . Il doit être fabriqué avec succès en au moins trois lots consécutifs . Tous les processus doivent être soigneusement enregistrés au cours du processus de fabrication .

Rapport

fois que le produit a été fabriqué avec succès , un rapport de synthèse doit être enregistré. Le rapport doit contenir tous les aspects du processus de fabrication . L'équipe de validation doit ensuite examiner et approuver le processus de validation . L'équipe devrait aussi examiner régulièrement les données afin d'établir s'il existe une nécessité pour la revalidation .