Processus de la stratégie de validation

Une stratégie de validation de processus est une approche de l'assurance qualité afin de garantir un nouveau produit pharmaceutique va faire ce qu'il a été conçu pour faire . La stratégie doit être soutenue par une documentation offrant une preuve de conformité de l'organisation avec ces objectifs . Ressources externes

Le champ d'activités de soutien et de développement nécessaires pour une stratégie de validation du procédé de son nécessite l'engagement d'une énorme quantité de ressources internes et d'experts externes . Il est donc impératif que ces experts externes sont examinés pour la preuve de leur expertise et de fiabilité en tant que ressource indispensable à la réussite de l'organisation .
Stratégie de validation

La stratégie de validation peut être divisé en étapes distinctes. L'identification du processus doit être validé. La capacité de l'installation pour produire le produit ou remplir la phase nécessaire du processus doit être validé . Le matériel et les procédés à utiliser doivent être examinés . Les matières premières doivent être obtenus auprès de fournisseurs certifiés et testés comme nécessaire . Un processus continu nécessaire est l'utilisation de méthodes d'analyse pour confirmer la validité des données obtenues . Les méthodes de nettoyage doivent être examinés . Enfin , l'évaluation des risques doit être effectuée.

Conformité

La Food and Drug Administration (FDA ) a publié un nouveau guide de validation en 2008 . Le processus de validation a été modifiée et considéré comme un processus continu . Les entreprises doivent avoir soit un statisticien ou un employé qualifié dans le contrôle statistique de superviser le processus continu plutôt que de compter sur la revalidation . Le concept est conforme à 2005 Qualité de la FDA à l'initiative de conception qui met l'accent sur la nécessité d'aborder la qualité d'une manière systématique sur la base de profils de produits , les attributs essentiels , les attributs de la matière première , la stratégie de contrôle et de gestion du cycle de vie du produit .

règlements européens

réglementation européenne impose encore le modèle de validation de trois lots . Les entreprises opérant sur ​​le marché mondial doivent être conscients des différences entre régissant les organismes à rester en conformité .