Comment enregistrer un médicament générique

Un médicament générique est un médicament qui est commercialisé sans nom de marque ( marque ) . Lorsque le brevet du médicament a expiré, la même entreprise peut commercialiser le médicament sous sa dénomination commerciale ou générique , tandis que d'autres entreprises qui déposent de commercialiser le médicament doivent utiliser le même nom générique, mais peut utiliser son propre nom commercial . Par conséquent , de nombreuses versions génériques de ce médicament peuvent être sur le marché sous une dénomination générique unique et différents noms commerciaux . Parce que les médicaments génériques nécessitent un développement moins vaste , ils sont généralement moins chers que innovateur drugs.A enregistré médicament générique est un médicament générique avec l'autorisation de commercialisation . L'autorité de régulation aux Etats-Unis est la US Drug administration et des aliments ( FDA ) . Candidats génériques représentent une New Drug Application abrégée ( ANDA ) qui est examiné par le Bureau de la FDA des médicaments génériques (OGD ) . AM recommande fortement que les communications soient mises dans un document électronique Common Technical ( eCTD ) . Choses que vous devez
exemple d'application eCTD pour une demande abrégée de drogue nouvelle
eCTD pour un logiciel abrégée de drogue nouvelle
eCTD
services de consultation professionnels aux processus réglementaires eCTD /FDA
Afficher Instructions
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lignes directrices eCTD de l'avis de la FDA en visitant le site de la FDA eCTD .
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Consultez les lignes directrices de la FDA pour ANDA . Lignes directrices récentes sont regroupés sur la page ANDA , tandis que la liste complète des lignes directrices disponibles en ligne et des instructions sur la façon de les obtenir sont disponibles sur la page des documents d'orientation de la Direction de l'information de drogue .
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contacter le Bureau du processus de soutien aux entreprises ( OBPS ) , Division de l'examen soutien de la réglementation à ESUB@fda.hhs.gov lorsque vous êtes prêt à commencer le processus de demande . Cette amorce de dialogue avec la FDA au sujet de votre future application et vous permet de soumettre un échantillon eCTD .
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Préparer un échantillon eCTD . L'échantillon eCTD est traitée par la FDA afin de s'assurer que votre demande officielle est en forme technique appropriée pour la présentation . Le contenu de l'application de l'échantillon n'est pas examinée .
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Utilisez un logiciel qui peut s'interfacer avec les systèmes de gestion de documents pour votre modèle eCTD et applications officielles . La FDA recommande que la conduite d'une recherche sur Internet pour les logiciels eCTD qui vous permettra de créer , valider et visualiser eCTD . Certaines entreprises qui se spécialisent dans les communications électroniques réglementaires offrir à la fois le logiciel et les soumissions des services de consultation .
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Corrigez les erreurs qui se trouvent dans votre échantillon eCTD en conformité avec le rapport de la FDA et si nécessaire la nouvelle soumission eCTD révisé application de l'échantillon à l'aide du même numéro de séquence . Une fois les corrections terminées, votre demande sera techniquement prêt à être soumis .
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Proposez vos eCTD officielle pour examen. ANDA sont soumis au Bureau des médicaments génériques , 7500 Standish Place, Rockville , MD , 20855 .