Comment faire pour tester les matières particulaires

fluides et les médicaments destinés à l'injection directe dans le sang doivent être exempts de matières particulaires . Si les particules de poussière , les ingrédients de formulation , les contaminants environnementaux et les ingrédients d'emballage se retrouvent dans ces produits, il constitue un danger pour le patient qui les reçoit . Les matières particulaires a le potentiel de causer une irritation veineuse , occlusion des artères et capillaires , trouble pulmonaire , choc anaphylactique et même la mort . Les États-Unis Pharmacopée prévoit deux tests de matières particulaires dans les préparations à usage intraveineux . Instructions
Le 1

déterminer laquelle des deux procédures de test à utiliser, en fonction de la nature de la préparation à tester. Le test de comptage de particules obscurcissement est la méthode préférée . Cependant, cette méthode n'est pas applicable lorsque la préparation est une haute viscosité ou avec faible clarté telle qu'une émulsion ou une préparation contenant des liposomes . Dans ce cas, utiliser le test de comptage de particules microscopiques .
2

prélever des échantillons du lot de produits . Utiliser un plan d'échantillonnage qui est statistiquement fort pour vous assurer d'obtenir des échantillons représentatifs de l'ensemble du lot . Cela augmente la validité de vos conclusions en ce qui concerne la qualité du lot .
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Préparer les échantillons pour essais . Utilisez les unités individuelles d' injectables de grand volume pour le test . Ou utiliser les unités individuelles d' parentérales de petit volume avec un volume supérieur à 25 ml . En cas de parentérales de petit volume avec un volume inférieur à 25 ml , combiner le contenu de plus de 10 unités pour obtenir 25 ml ou plus de l'échantillon . Reconstituer poudres sèches avec de l'eau exempte de particules ou d'autres solvants appropriés .
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Calibrer l'appareil de comptage de particules . Utiliser des dispersions contenant des particules de dimensions connues de 10 à 25 micromètres , dispersés dans l'eau qui est exempte de particules .
5

Nettoyer la hotte à flux d'air laminaire où vous allez effectuer le test et la verrerie à utiliser . Assurez-vous qu'il n'ya pas de risque de contamination de particules provenant de ces sources en testant quelques échantillons d'eau exempte de particules en utilisant l'appareil de comptage de particules . Si vous trouvez plus de 25 particules de taille de 10 micromètres ou plus , il indique un nettoyage insuffisant de la zone et de la verrerie . Répétez le nettoyage , puis effectuer un nouveau test jusqu'à ce que vous obteniez des résultats satisfaisants .
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Inverser le récipient d'échantillon 20 fois pour permettre le mélange du contenu . Nettoyer sa surface externe avec de l'eau exempte de particules . Ouvrez le tiroir avec précaution et gardez-le reposer pendant deux minutes ou de traitement par ultrasons pour éliminer les bulles de gaz .
7

Dessinez un volume supérieur à 5 ml et de compter les particules se trouvant dans la plage de 10 à 25 micromètres . Répétez cette opération avec trois autres parties du même volume. Ignorer les résultats de la première lecture , et de calculer le nombre moyen de particules à partir des trois lectures restantes .
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Filtrer l'échantillon à tester à travers un filtre à membrane microporeuse pour le test de comptage de particules microscopiques . Rincer les parois du porte-filtre avec de l'eau exempte de particules . Transférer le filtre à membrane sur une boîte de Pétri et laisser le couvercle légèrement ouvert pour laisser sécher.
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Gardez la boîte de Pétri sur la scène d'un microscope binoculaire . Comptez le nombre de particules dans la gamme de 10 à 25 micromètres .