Comment faire pour obtenir une licence de la FDA pour vendre des médicaments sur ordonnance

La US Food and Drug Administration ( FDA ) administre et fabrication de produits mise en place de licences aux États-Unis pour une variété de produits . Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments ( CDER ) est la division de la FDA responsable de l'évaluation et l'approbation des nouveaux de marque et les médicaments d'ordonnance génériques . Il est également responsable de l'homologation over-the- counter médicaments pour protéger les consommateurs . Vous devez prendre plusieurs mesures pour demander un permis de commencer à vendre un médicament d'ordonnance aux États-Unis ou pour obtenir une licence d'exportation pour vendre un produit fabriqué aux États-Unis à l'étranger . Choses que vous devez formulaire FDA
appropriée pour le type de présentation à faire
documentation à l'appui pour la licence , y compris : Photos Un échantillon de l'étiquette proposée de chimie , fabrication et contrôle des informations
Un FDA méthodes paquet de validation terminée
données cliniques à l'appui de la demande de licence (facultatif )
données statistiques à l'appui des demandes de permis
cas des formulaires de rapport de cas
rapport tableaux
photocopies de l'information brevet sur tous les brevets liés à la drogue
Loi sur les frais d'ordonnance utilisateur de drogues ( PDUFA ) Couverture des frais Sheet Photos Prescription Drug User Fee
Voir Instructions
Le 1

Aller à la FDA site Web ( voir Ressources) . Téléchargez tous les formulaires pertinents sur le site Web de la FDA une demande de licence de médicaments à usage humain .
2

Remplissez toutes les sections pertinentes du formulaire complètement. Portez une attention particulière à la section de l'information de contact , mettre le nom et le numéro de téléphone d'une personne qui sera en mesure de répondre à des questions détaillées sur le produit avant une licence attribué.
3

Commencer pour assembler les pièces justificatives dans l'ordre indiqué sur le formulaire , à commencer par l'étiquette de l'échantillon , la chimie , la fabrication et contrôle l'information .
4

Compléter méthodes paquet de validation de la FDA aussi complètement que possible .
Photos 5

en revue les données cliniques et statistiques et être sûr qu'il n'y a pas d'erreurs . Ajouter à la documentation de l'application .
6

Organiser tous les formulaires de rapport de cas . Les inclure dans le rapport de cas tableaux . Ajoutez-les à la demande .
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fournir des photocopies de tous brevets détenus par rapport à la drogue .
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Remplir la feuille de couverture des frais d'utilisation . Envoyer un chèque ou une traite bancaire pour les frais de demande , qui , à partir de 2011 , est $ 1,405,500 si la demande contient des données cliniques à évaluer, et $ 702 750 si aucune donnée clinique doit être évaluée .
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créer un résumé de tous les documents que vous avez compris, dans l'ordre dans lequel vous les avez inclus , en utilisant la liste des éléments nécessaires fournis sur votre formulaire de demande . Créer un index de chaque soumission .
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Photocopie du dossier de demande complet et formulaire de demande . Gardez-les dans un endroit sûr pour référence ultérieure . Soumettre la demande à la FDA en suivant les instructions .