Comment surveiller les essais cliniques
suivi de l'essai clinique est le processus administratif par lequel la surveillance d'un essai clinique est mené . Un moniteur de l'essai clinique effectue plusieurs activités, y compris la vérification des activités du site cliniques , effectuer des examens sur place , vérifier que les données sont cohérentes , l'examen des formulaires de rapport de cas et de communiquer avec les enquêteurs des essais cliniques . En fin de compte , le travail du moniteur est de s'assurer que les sites d'essais cliniques à maintenir la conformité avec le protocole de l'étude, les droits et la sécurité du patient sont protégés et les données de l'étude soient exactes , complètes et vérifiables . Choses que vous devezsurveillance du site Plan de Photos de protocole de l'essai clinique
Afficher Instructions
Le 1
Revoir le protocole de l'essai clinique fournie par l'entreprise qui finance la recherche .
Photos 2
Déterminer la fréquence et la quantité de surveillance nécessaire pour l' étude . Ceci est basé sur plusieurs facteurs tels que la complexité de l'étude , l'état de la maladie , le nombre de sujets inscrits , le site de la performance et de l'expérience et le taux de scolarisation dans l'étude . L' entreprise qui parraine l'étude peut également avoir des lignes directrices qui doivent être suivies pour la surveillance .
3
Commencez la visite du site d'essai clinique après les premiers sujets sont inclus dans l'étude . S'assurer que les procédures de protocole sont respectées et que le personnel du site comprend toutes les procédures applicables .
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Remplissez le rapport de suivi du site fourni par le promoteur pour chaque visite . Vérifier et compléter tous les éléments figurant dans le rapport
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Soumettre le rapport de suivi sur le promoteur de l'essai clinique et les autorités réglementaires compétentes. S'assurer que toutes les questions qui ont été observés lors de l'inspection de suivi sont abordées en collaboration avec la société promotrice . Cela permettra d'assurer le cours du procès conformément aux directives applicables .
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