Règlements de la FDA pour les essais cliniques

Protection de la santé publique est de la responsabilité principale de la Food and Drug Administration . Ceci est accompli par l'application de nombreux règlements concernant le fonctionnement des essais cliniques sur un produit . Certains de ces règlements sont prises à partir d'un ensemble de lignes directrices pour la conduite des essais cliniques appelés bonnes pratiques cliniques, ou BPC . Code of Federal Regulations

réglementations existantes établies par la FDA couvrant tous les aspects d'un essai clinique sont classés sous le code des règlements fédéraux , ou CFR . Les procédures opérationnelles sont présentées dans chaque CFR pour remplir un consentement éclairé , obtenir les signatures, les procédures financières et en complétant les applications appropriées . Suite aux spécifications énoncées dans le CFR applicable signifie moins de violations au cours des inspections de la FDA .
Biorecherche surveillance

Assurer les essais cliniques sont menés conformément à la réglementation consiste à envoyer domaine moniteurs vers des sites où les études sont faites , connu comme le programme de surveillance de la recherche biologique , BIMO . Les inspections sont effectuées en utilisant des manuels d'orientation de programme de conformité que le personnel sur le terrain peuvent utiliser pour guider le processus d'inspection . Ces manuels d'orientation couvrent l'examen des divers membres du personnel et des opérations , y compris les investigateurs cliniques , les commanditaires, les moniteurs et les organisations de recherche contractuelle essai clinique . Les inspecteurs de vérifier que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets participant à un essai clinique sont protégés; données des essais cliniques est exacte et fiable; et la conduite d'un essai clinique est en conformité avec toutes les autres réglementations de la FDA . Tout le personnel de l'essai clinique devraient mettre la sécurité des patients en premier lieu, au-dessus de tous les autres aspects de la recherche .

Non-conformité

inspecteurs remarquer que l'un ou plusieurs des règlements de la FDA n'ont pas été suivis dans un essai clinique avisera la FDA qui normalement émettre une lettre d'avertissement . Cela permet le site peu de temps pour remédier à la situation et venir dans le respect . Dans les cas plus graves quand il a été constaté qu'un chercheur d'essai clinique a violé les règlements sur une base récurrente , une lettre connue comme un "avis d'ouverture d'une procédure de déchéance et l'occasion d'expliquer " sera émis . Cela permet à l' enquêteur sait que la FDA est de décider si oui ou non pour le disqualifient pour les opérations d'essai . La FDA tiendra une audience avec le personnel d'essais cliniques avant de présenter une décision finale concernant une violation de la réglementation.