Guide des ingrédients FDA inactif
Selon la FDA , un ingrédient inactif est simplement un additif pour aider l'un des ingrédients actifs produisent un effet sur le corps humain . En tant que tel , la FDA ne contrôle pas les ingrédients inactifs pendant la phase de production de médicaments , ou au cours des essais cliniques; à la place , la FDA surveille le produit fini et tient un registre de tous les ingrédients inactifs par la base de données des ingrédients inactifs . Base de données sur les ingrédients inactifs
La FDA surveille régulièrement ingrédients inactifs; la base de données des ingrédients inactifs fournit des informations d'ingrédients inactifs déjà présents dans les produits pharmaceutiques approuvés par la FDA . La base de données sert comme une ressource éducative qui aide à l'avenir le développement de médicaments . Le Bureau des médicaments génériques est responsable de la surveillance de nouveaux médicaments sur le marché et pour la chronique de nouveaux ingrédients inactifs . En outre, si un ingrédient inactif spécifique semble être disponible, vous pouvez communiquer avec le Bureau des médicaments génériques pour plus d'informations . Tous les ingrédients inactifs répertoriés dans la base de données possèdent un CAS RN ainsi qu'un UNII .
Bureau de
7500 Standish Lieu
Rockville de médicaments génériques , MD 20855 Photos
fda.gov
Chemical Abstracts Service (CAS )
la division de l'American Chemical Society , connu sous le nom CAS , reste une source complète d'information chimique. Numéros de registre CAS , ou IA CAS , sont des identificateurs uniques pour les substances chimiques , tels que les ingrédients inactifs . La FDA utilise ces numéros afin de catalogue correctement ingrédients inactifs dans la base de données Ingrédient inactif .
2540 Olentangy River Road
Columbus
Chemical Abstracts Service , OH 43202 Photos
614-447-3600 Photos
cas.org
unique ingrédient Identifier ( UNII )
Grâce à des collaborations avec USP substance enregistrement système ( SRS ) , la FDA a créé identificateurs d'ingrédients uniques pour les substances dans les médicaments , tels que les ingrédients inactifs . Cette UNII est un identifiant unique basé sur totalement la structure moléculaire d'une substance . La FDA utilise pour l'étiquetage des produits , et le gouvernement américain utilise afin d'identifier des ingrédients médicamenteux et les allergènes alimentaires dans les nouveaux médicaments . Toute demande de requête pour un ingrédient inactif d' UNII . Vous pouvez obtenir un UNII gratuitement en communiquant avec la FDA par courriel à [email protected] .
Comprendre la base de données
Tout ingrédient inactif enregistré avec le Base de données sur les ingrédients inactifs contient six champs : le nom réel de l'ingrédient inactif , la voie et la forme posologique , le numéro CAS , la UNII , la quantité de puissance maximale et l'unité de puissance . L'itinéraire est essentiellement une description de la façon dont le médicament est administré à un patient, tandis que la forme de dosage décrit la forme dans laquelle le médicament est produit , que ce soit liquide , d'une pilule , d'une capsule , etc La puissance maximale détails la quantité maximale d' ingrédients inactifs par dose . Si l'ingrédient inactif est incalculable , alors ce champ reste vide . Par la compréhension de ces descriptions de terrain , vous pouvez mieux comprendre toute résultats trouvés avec la base de données Ingrédient inactif .
FDA /Center for Drug Evaluation et de la recherche
Bureau des médicaments génériques de la Division de
de l'étiquetage et d'appui au programme
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