Exigences pour un rappel médicaments

À l'occasion, un médicament est rappelé et retiré du marché . Rappels peuvent se produire avec des médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre ou des suppléments alimentaires . L'organisation des États-Unis qui surveille le rappel des médicaments est la Food and Drug Administration . Les médicaments peuvent être retirés volontairement du fabricant , comme une demande faite par la FDA ou par une commande par la FDA . Retrait Fabricant
deux médicaments sur ordonnance et médicaments en vente libre sont soumis à un rappel de la drogue .

Dans certains cas , un fabricant de médicaments peut décider de faire un rappel volontaire de son produit . Ceci est connu comme un « retrait du marché ». Dans ces cas , le fabricant est conscient de ce que la FDA appelle une « violation mineure », ce qui n'est pas couvert par les lignes directrices établies par la FDA pour le rappel . Ces violations comprennent des éléments tels que la falsification paquet , ce qui ne reflète pas la qualité ou l'efficacité du médicament d'origine . Probablement le plus célèbre cas de rappel de médicaments causée par l'altération est le retrait volontaire de Tylenol en 1982 quand il a été découvert que certaines bouteilles ont été ouvertes et dopé avec du cyanure . La FDA indique que fabricant rappel est effectué , soit parce que le fabricant ou le distributeur reconnaît qu'il ya un problème de santé publique avec le produit.
Le rôle de la FDA
Regarder des groupes autres que la FDA de garder trace des rappels de médicaments .

Selon son site Web , la Food and Drug Administration a trois niveaux de rappel de classe . Classe I , c'est quand la FDA reconnaît qu'il existe une «probabilité raisonnable» que le médicament provoque des complications de santé graves ou même la mort si le médicament est pris . Les retraits de classe II se produisent lorsque l'utilisation ou l'exposition à un médicament peut provoquer des effets indésirables ou la " probabilité de conséquences graves pour la santé est à distance . " Un rappel de classe III qui se passe lorsque le médicament n'est pas susceptible de présenter des problèmes de santé publique graves .

Pourquoi un rappel ?

Selon la FDA , les médicaments sont rappelés parce qu'ils présentent un risque de blessure , sont défectueux dans leur intention et le but , ou constituent une tromperie pour le public . La FDA mène une enquête pour vérifier les allégations formulées par le fabricant du médicament , détermine si le médicament présente des effets dommageables de son utilisation , et pèse les avantages et les risques . S'il ya des preuves scientifiques à l'appui que le médicament peut être considéré comme un danger pour la santé , il est soumis à rappeler . Les évaluations sont faites sur la façon dont le médicament affecte les patients , la gravité des risques pour la santé et la probabilité des risques qui se produisent dans la population de patients .

Après la détermination , le rappel est classé I, II ou III , et le commissaire de la FDA ou une personne désignée informe le fabricant des dangers potentiels et soit recommande ou les commandes d'un rappel.