Comment se préparer à une inspection CLIA

Les cliniques Laboratory Improvement Amendments , la loi depuis 1988 , le mandat que presque tous les laboratoires qui manipulent des tests médicaux de tissus humains soient certifiés par les gouvernements provinciaux et fédéraux . Comme les processus de certification du gouvernement vont , celui-ci n'est pas le plus complexe . La seule partie réelle angoissant sera probablement la visite d'inspection bisannuelle . Heureusement , il est possible de donner à votre laboratoire sa meilleure chance pour la certification CLIA et toujours conserver votre santé mentale . Choses que vous devez
Laboratoire
personnel qualifié dossiers de laboratoire
accessibles
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Contactez votre service de santé de l'Etat pour un ensemble d'états - critères spécifiques que l'inspection sera basée sur . Communiquer à votre personnel et faire tous les efforts pour se conformer . Critères fédéraux exigent généralement que vous minimiser la contamination potentielle des échantillons de laboratoire , avoir observé les procédures de sécurité en place et disposer d'un équipement et de personnel suffisant pour gérer le volume de tests que vous êtes vivant. Ces critères sont soumis à l'interprétation de l'inspecteur , mais si vous suivez les meilleures pratiques acceptées pour un laboratoire , des questions dans ce domaine devraient être minimes .
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Organisez vos dossiers afin que vous pouvez accéder à tout le inspecteur peut demander. Vous n'avez pas à choisir les enregistrements que vous soumettrez pour inspection , alors assurez- vous que vous avez un système organisationnel efficace en place ( tenue de registres accessibles est une obligation légale pour l'exécution d'un laboratoire de toute façon, j'espère que vous avez déjà fait cela ) . Un inspecteur de la CLIA , malheureusement, n'a pas pu la liste des dossiers à la demande définie, mais les dossiers de demande probables sur la base de quels tests vous effectuez , si vous avez ajouté de nouveaux tests et le type de patients que vous servez . En d'autres termes , si votre laboratoire lit principalement des tests de cancer , vous êtes susceptible d'être demandé pour les enregistrements de biopsie . Vous êtes également responsable de l'exécution de vos propres évaluations de contrôle de qualité régulièrement . L'inspecteur peut vouloir les utiliser comme point de départ pour l'inspection et peut vérifier sur ces tendances inhabituelles de ( trop «anormal» ou les résultats des tests "normaux" ) et le respect de vos procédures de contrôle interne de la qualité .
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Testez votre personnel afin de s'assurer qu'ils sont sont prêts pour l'inspection. L'inspecteur peut exiger d'évaluer des échantillons qui mesurent leurs compétences . L'inspecteur sera également observer personnel , notant leurs compétences dans le maintien de l'intégrité des échantillons , leur qualité de travail , leur capacité à évaluer les résultats des tests et la qualité de la communication avec l'autre et les superviseurs . S'il s'agit d'une inspection initiale de la CLIA , l'inspecteur sera également évaluer les qualifications et compétences de tout le personnel de surveillance et une section de l'essai personnel .
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Demandez à votre personnel de signaler anonymement tout problème que peut exister avec les procédures ou des installations de votre laboratoire . Ils sont plus susceptibles de connaître des problèmes «sur le terrain » et peuvent être en mesure de proposer des solutions . Gardez à l'esprit que l'inspecteur peut interroger toute de votre personnel , et il est préférable pour vous de trouver des renseignements sur un problème avant l'inspection. De cette façon, vous pouvez au moins dire que vous travaillez dessus.