Qu'est-ce Protocole WIRB
? Western Institutional Review Board ( WIRB ) est un but lucratif et indépendant CISR assurer la surveillance des institutions qui mènent des études cliniques nécessitant une protection des sujets humains . Les études soumises à WIRB pour examen doivent respecter les lignes directrices de recherche clinique définis par les National Institutes of Health . Exigences
avis WIRB projets de recherche initiées par l'industrie qui répondent aux dispositions des essais cliniques des National Institutes of Health et la Food and Drug Administration parrainés par l'industrie et . Les projets de recherche bénéficient généralement d'une entité à but lucratif . Faculté pour les établissements universitaires qui servent de principaux chercheurs de la recherche financée par l'industrie utilisent souvent WIRB .
Processus d'examen
institutions privées et publiques envoyer des protocoles de recherche , les formulaires de consentement de l'échantillon et d'autres documents liés à l'étude à WIRB pour examen. Un panneau à WIRB évalue les mérites scientifiques derrière chaque étude et vérifie qu'il est conforme aux normes de conformité locales, y compris la satisfaction des besoins HIPAA . WIRB envoie alors des problèmes découverts lors de l'examen au promoteur pour la résolution .
Changements étude et les événements indésirables
sponsors étude doivent notifier WIRB de toute modification le protocole , le formulaire de consentement ou de matériaux en question. Les effets indésirables et les problèmes qui découlent de l'étude doivent également être déclarés à WIRB .
Histoire
Angela Bowen abord créé WIRB en 1968 pour assurer la protection des sujets humains pour la recherche en endocrinologie études et incorporé WIRB comme une institution à but lucratif en 1977 . WIRB a élargi ses services pour couvrir les deux institutions académiques et non-académiques en réponse au nombre croissant de règlements fédéraux régissant la recherche avec des sujets humains dans les années 1980 . En 2003 , WIRB est devenu le premier CISR indépendant à recevoir l'accréditation par l' Association pour l'accréditation de Human Research Protection Programs .
