Medical Device Directive Formation

régulateurs de dispositifs médicaux , telles que la FDA ou Santé Canada , les fabricants s'attendent à faire les recherches nécessaires dans leur propre produit et de fournir une preuve de l'efficacité du dispositif . À cette fin , les organismes de réglementation émettre des directives afin de limiter les demandes aux normes d'octroi de licences . La formation pour fournir une demande qui est susceptible de recevoir l'approbation est généralement assurée par l'utilisation de " lignes directrices ", ou des documents d'orientation . Formation du personnel

régulateurs attendent les fabricants à former leur propre personnel , mais offrira également un service et des conseils si nécessaire. Etude des décisions antérieures dans le même secteur de la fabrication sera utile, comme volonté en accordant une attention stricte à ce que les demandes de la directive et que le document d'orientation amplifie . Le personnel doit également former dans de bonnes processus de fabrication et de bonnes pratiques de laboratoire .
Formation

Les organismes gouvernementaux impliqués dans la régulation des dispositifs médicaux font une formation disponible . La FDA organise des conférences , des formations et séminaires en ligne sur ses directives . Régulateurs dans les États-Unis et le Canada fournissent la consultation directe sur une base ponctuelle . La formation explique en profondeur la façon de rédiger une proposition , la nécessité de respecter et les certificats et les normes susceptibles d' être fournis à la proposition .

Ressources de formation supplémentaires

aux États-Unis , des organisations telles que le Centre pour l'innovation professionnelle et de l'éducation et le Centre pour la promotion professionnelle offrent une formation sur place qui fournira les bases nécessaires par la FDA , ainsi que d'autres cours en profondeur . Au Canada , les collèges communautaires offrent des cours pour la formation du personnel dans les règlements et directives qui sont approuvés par Santé Canada .