Avandia Problèmes

Avandia , ou le maléate de rosiglitazone appartient à une classe de médicaments appelés thiazolidinediones . Avandia , qui a été approuvé pour la vente aux États-Unis par la US Food and Drug Administration en mai 1999, est utilisé pour traiter le diabète de type II en augmentant la sensibilité de l' organisme à l'insuline avec régime et exercice . Informations À propos Avandia

GlaxoSmithKline (GSK ) fabrique maléate de rosiglitazone et commercialise sous trois marques: Avandia , qui ne contient que le maléate de rosiglitazone ; Avandamet , qui contient également le chlorhydrate de metformine (un médicament contre le diabète dans la classe des biguanides ) ; et Avandaryl , qui contient également le glimépiride ( une sulfonylurée ) . Les questions de sécurité abordées par la FDA s'appliquent à tous les trois de ces médicaments

FDA préoccupations : . Début 2007

Le 21 mai 2007, la FDA a émis un bulletin décrit les risques potentiels d'Avandia liés à des «événements cardiovasculaires ischémiques chez les patients prenant de la rosiglitazone sur la base de données de sécurité des essais cliniques contrôlés . " Selon la FDA , les autres données ne prennent pas en charge nécessairement ces conclusions , et , en conséquence, la FDA a convoqué une réunion le 30 Juillet 2007, au cours de laquelle les données disponibles devaient être évaluées et discutées.

Photos 2007 modifications à l'étiquette d'Avandia

le 14 Août 2007, la FDA a approuvé un nouveau label destiné à répondre aux préoccupations exprimées sur les problèmes potentiels avec Avandia . Ce label inclus un «avertissement en boîte, " qui est littéralement un avertissement entourée par une boîte qui apparaît au début de l'étiquette officielle d'un médicament , à l'effet que l'Avandia est généralement contre-indiqué chez les patients souffrant de problèmes cardiaques graves . Le 14 Novembre 2007, la FDA a approuvé l'ajout d'une contre-indication pour les patients avec une ischémie myocardique , ou la réduction du flux sanguin vers le cœur , à la mise en garde encadrée .
Février 2010 FDA annonce concernant de nouvelles données d'études

en Février 2010 , la FDA a annoncé qu'ils examinaient les informations fournies par GSK dans le cadre de son étude de la rosiglitazone de résultats évalués cardiovasculaires et régulation de la glycémie dans le diabète (étude RECORD) . La FDA a également annoncé qu'ils allaient « fournir une évaluation actualisée des risques et des avantages de la rosiglitazone dans le traitement du diabète de type 2 " lors d'une réunion Juillet de son comité consultatif.
Rapport des préoccupations avec RECORD de première instance

Selon le New York Times , le Dr Thomas Marciniak , qui a examiné les données présentées dans le cadre de l'étude RECORD de GSK , a constaté qu'il y avait un certain nombre de cas dans lesquels les patients semblaient avoir souffert de graves événements cardiaques qui n'ont pas été inclus dans le nombre d'événements indésirables . L'article indiquait que le Dr Marciniak procédé à un examen plus approfondi de l'étude RECORD que normalement ont été effectuées par la FDA , en partie en réponse aux nombreuses questions qui entourent le dossier d'Avandia de sécurité .
L' résultat des audiences Juillet 2010

le Comité consultatif de la FDA s'est réuni le 13 Juillet et 14 , 2010 . Selon le New York Times , lorsqu'on lui a demandé ce que la FDA devrait faire au sujet Avandia , 12 des 33 membres du panneau voté que l'Avandia devrait être retiré du marché , dix ont voté que son utilisation devrait être limitée avec améliorées mises en garde , sept ont voté juste pour améliorer les mises en garde , et trois ont voté que rien ne doit être changé , avec une abstention .
FDA Déclaration sur l'audition et autre Avandia première instance

le 21 Juillet 2010, la FDA a annoncé que la suspension clinique partielle , qui arrête l'inscription de nouveaux patients dans une clinique procès , avait été placé sur un essai clinique en cours d'Avandia , qu'il évaluait les discussions lors de la réunion du comité consultatif et les informations disponibles sur la sécurité de l'Avandia , et qu'il annoncerait le résultat de son examen lors de la révision était terminée.
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