Le rôle des biomarqueurs dans le développement de médicaments
Les chercheurs utilisent des biomarqueurs à toutes les étapes de développement de médicaments --- de la recherche fondamentale aux essais cliniques --- à suggérer des domaines d'enquête , d'indiquer si un médicament candidat mérite d'être poursuivie ou pour aider à vérifier que médicament fonctionne en toute sécurité . Un biomarqueur est une caractéristique biologique , telles que la densité de l'os ou de la pression artérielle , que les scientifiques peuvent mesurer objectivement à montrer comment un corps fonctionne normalement , comment ça fonctionne quand contestée par un agent pathogène ou la façon dont il répond à un médicament . Biomarqueurs dans la recherche fondamentale
Une utilisation de biomarqueurs est d'aider les développeurs de médicaments font tôt "go ou no go " des décisions sur l'opportunité de poursuivre un candidat-médicament . Par exemple, un biomarqueur peut montrer si un composé médicamenteux peut réussir à passer à travers la paroi cellulaire ou de fixer à un récepteur sur une molécule cible . Les résultats de ces types d'expériences peuvent arrêter d'autres , des recherches plus cher sur un composé potentiellement inefficaces ou peuvent pointer vers des approches différentes.
Biomarqueurs dans le développement de médicaments plus tard
les stades de développement de médicaments , biomarqueurs peuvent aider à déterminer des doses --- combien de fois le médicament doit être administré et combien doit être accordée chaque fois --- nécessaire pour produire l' effet désiré . Les biomarqueurs peuvent également déterminer comment c'est trop , entraînant une toxicité . En outre , différents organismes ont des métabolismes qui peuvent influer sur la façon dont le corps réagit à un médicament . L'exactitude des biomarqueurs pourrait montrer si oui ou non les différences métaboliques affectent les taux de dosage .
Biomarqueurs dans les essais cliniques
Une fois un candidat-médicament atteint les essais cliniques , les biomarqueurs peuvent montrer si un médicament a un effet significatif sur le plan clinique . Au cours des essais cliniques , un « critère d'évaluation clinique » - défini par la FDA comme « une caractéristique qui reflète la façon dont un patient se sent , fonctions , ou survit " - prédit l'efficacité d'un médicament . Biomarqueurs , cependant, peuvent prédire l'efficacité plus rapidement alors des critères cliniques classiques . Les biomarqueurs sont acceptés pour cette utilisation sont appelées critères de substitution établis. Par exemple , une tumeur mesurable petit est un critère de substitution mis en place qui prévoit qu'un médicament donné attaque efficacement un cancer .
Utilisation potentielle de biomarqueurs
biomarqueurs ont montré un grand potentiel dans le domaine de l'élaboration de thérapies individualisées . Les individus réagissent différemment à la même médecine en partie à cause des différences dans leur ADN . Un médicament qui bénéficie d'un patient peut avoir peu ou pas d'effet dans un autre ou , pire encore, peut avoir des effets secondaires graves . Les biomarqueurs peuvent prédire comment une personne réagira à un médicament avant de l'administrer . Biomarqueurs offrent aussi l'espoir d'accélérer le développement de nouveaux médicaments en prouvant tôt dans le processus de développement de médicaments qu'un composé aura l'activité nécessaire , la sécurité et le profil métabolique .
Questions
le développement de biomarqueurs est en pleine évolution et , comme tout nouvel outil , a des problèmes . Certaines des questions sont de nature réglementaire - les chercheurs doivent découvrir des biomarqueurs et réunir des preuves de leur importance tandis que les régulateurs du gouvernement , notamment la Food and Drug Administration , doivent définir ce que signifie la preuve et la manière de valider un biomarqueur . Cet effort exige une collaboration importante entre le gouvernement, les universitaires et l'industrie. Certaines questions sont d'ordre scientifique et , tout simplement , nécessitent une meilleure compréhension des processus pathologiques à découvrir des biomarqueurs pour les voies de la maladie .
