Qu'est-ce que la FDA l'autorisation

? Autorisation de la FDA se réfère à la réglementation US Food and Drug Administration des dispositifs médicaux . Les dispositifs médicaux représentent un seul domaine de la production et la vente réglementée par la FDA , mais ils sont les seuls éléments qui peuvent recevoir l'autorisation . D'autres domaines de compétence de la FDA comprennent les médicaments, les compléments alimentaires , les produits cosmétiques , les vaccins et la nourriture . 510k

produits sont effacés avec la FDA par le dépôt d' un formulaire 510k . Ce formulaire doit être approuvé par la FDA avant que les dispositifs médicaux peuvent être vendus au public .
Applicabilité

autorisation de la FDA n'est pas le même que l'approbation de la FDA . Considérant que complètement nouveaux appareils sont approuvés , les dispositifs qui n'ont que légèrement modifications des dispositifs déjà approuvés sont effacés .

Exigences

Pour recevoir une autorisation , un nouveau dispositif médical doivent servir le même but que d'un dispositif existant et approuvé et n'ont pas de différences fondamentales dans la manière dont il atteint son objectif . En montrant que le dispositif fonctionne de manière efficace de la même manière comme un dispositif qui est déjà approuvé , le dispositif est indirectement représentée pour répondre aux normes de la FDA pour la sécurité et l'efficacité .