Quels sont les différents types de soumission à la FDA

Le Food and Drug Administration ( FDA ) exige que toute personne qui souhaite commercialiser un nouveau médicament , dispositif médical , aliments , produits cosmétiques ou de tabac doit présenter une demande avant et pendant le processus de test du produit. Les soumissions à la FDA sont examinées soigneusement pour s'assurer que le grand public ne sera pas en danger lors de la consommation ou de l'utilisation d'un nouveau produit . Le type de présentation requis dépendra de la phase actuelle de l'essai clinique et le type de produit testé. Investigational New Drug ( IND )

Une présentation de DNR est plus comme une exemption de la réglementation en vigueur de l'expédition de la drogue , par opposition à une approbation d'un produit . Le transport des médicaments nécessite une demande de commercialisation approuvés , mais puisque les médicaments pour les essais cliniques ne sont pas encore approuvés , une IND doit être initié à la drogue de navires aux fins d'un essai clinique .
New Drug Application (NDA )

soumission d'une NDA est nécessaire lorsque suffisamment de données ont été recueillies sur un nouveau produit et le fabricant souhaite commercialiser le produit . La FDA sera à la recherche de la preuve de la sécurité des produits et l'efficacité lors de l'examen de NDA.

Demande abrégée de drogue nouvelle pour Generics ( ANDA )

de la lettre Une ANDA est utilisé lorsque l'on tente d'obtenir l'approbation des médicaments génériques. Moins données est nécessaire à cet argument que pour un NDA , mais les candidats doivent prouver la version générique est aussi efficace que l'original .
Biologique License Application ( BLA )

produits biologiques nécessitent une licence pour être vendus et la présentation doivent contenir des informations sur la façon dont le produit est fabriqué , ainsi que sa pharmacologie, la chimie et les effets médicaux .
Médicaments en vente libre (OTC) Photos Photos

médicaments en vente libre ne nécessitent pas une prescription ; Toutefois , la FDA exige encore une présentation de ces médicaments afin de s'assurer qu'ils sont correctement étiquetés et ne sera pas nuire à la population .