Principales différences entre la FDA et Règlement de l'UE
La principale différence entre les États-Unis Food and Drug Administration et les règlements de l'Union européenne est que les réglementations de la FDA s'appliquent aux produits aux États-Unis , et les règlements de l'UE s'appliquent aux produits en Europe . Bien que les systèmes réglementaires de la FDA et de l'UE ont des objectifs similaires , leurs systèmes d'exploitation varier , et l'approbation d'un n'égale pas l'approbation par l'autre . Histoire
En 1906 , l'adoption de la loi sur les stupéfiants Pure Food et interdite mal étiquetés et aliments falsifiés et de drogues, et a lancé la FDA pour surveiller le marché beaucoup abusé produit de consommation . Le système réglementaire de l'UE a suivi de 1957 Traité de la Communauté européenne , mis en place pour surveiller les principes et les exigences en matière de santé publique et de la sécurité au sein de l'Europe de base , et d'informer ses procédures . L'économie a conduit le développement du système réglementaire de l'UE , en mettant l'accent sur la libre circulation des marchandises , à la différence de l'élaboration des règlements de la FDA , selon la Fondation à but non lucratif agricole .
Fonctions clés
Dans la FDA , le Bureau des affaires réglementaires régit la santé publique des États-Unis et de la sécurité par l'inspection des installations de production et les entrepôts; l'analyse et l'examen des over-the -counter et les médicaments d'ordonnance , les appareils médicaux , et d'autres problèmes de santé essentiels; veiller à ce que les importations respectent les normes américaines; et d'enquêter sur les maladies , les plaintes ou les épidémies résultant de biens de consommation. De même , l'objectif principal du système réglementaire de l'Union européenne est d'assurer la protection de la santé publique en Europe . Les fonctions de son Bureau de la consommation correspond essentiellement que de l'Office américain des affaires réglementaires , mais d'autres organismes de réglementation au sein de l'UE suivent différents niveaux de protocole , selon le type de produit en cours de révision ou d'inspection , par rapport à l'ensemble des procédures strictes suivi par la FDA .
les méthodes d'évaluation des risques
Une différence principale entre la FDA et les règlements de l'UE vient de la perception du risque et la façon de le gérer. La FDA examine les données spécifiques sur les plaintes des produits de consommation et utilise une méthode quantitative d'évaluation des risques . Le processus d'évaluation des risques comporte cinq étapes : poser le problème , identifier la cause du problème , déterminer le degré d'exposition a eu lieu , l'évaluation de la réponse au danger , et de déterminer le niveau d'exposition de la population touchée . Le processus d'évaluation des risques du système réglementaire de l'UE emploie une méthode plus qualitative, basée sur l'ensemble des données disponibles . Le processus de l' UE identifie les dangers et population à risque , examine et priorise les risques identifiés , crée un plan de prévention, des actions basées sur trois étapes précédentes , et évalue enfin la partie du plan fonctionne et ce qui ne fonctionne pas. En outre , les officiers brevetés effectuent l'évaluation des risques de la FDA , tandis que l'UE détient entreprises responsables.
