FDA questions de vérification

Le gouvernement fédéral Food and Drug Administration ( FDA ) est responsable d'établir des lignes directrices pour les industries qui produisent ou de la nourriture de la recherche et de boissons , les dispositifs médicaux , les médicaments et cosmetics.in États-Unis. La FDA procède à des vérifications de l'entreprise pour déterminer la conformité de la sécurité et l'exactitude des données . Lorsque la vérification a lieu, il est important de suivre toutes les règles et de recueillir les données nécessaires . Un audit négative peut entraîner la perte des privilèges de recherche et de production d'un organisme , et même une enquête pour fraude criminelle . Connaître les questions à poser avant l'audit peut lisser le processus . Renseignements de base Questions

Lorsque la vérification est prévue , avec la FDA et demander le nom et le numéro de téléphone de l'auditeur . En outre, savoir combien de jours l' audit va prendre. Aussi , se renseigner sur les noms des enquêteurs supplémentaires prévues à comparaître à l'audit .
Poser Particularités vérification

demander des précisions sur exactement qui ou ce qui est sous enquête. Ne pas offrir toute information complémentaire ou argumenter sur la vérification. Attendez la réponse et prendre note de toutes les informations fournies par la FDA .

Poser la cause pour poser l' inspection

pour plus d'informations sur les raisons de l'audit est en cours. Évitez de donner des informations supplémentaires sur pourquoi vous pensez que l'enquête est en cours. Est la vérification à cause d'une plainte , émet un avertissement , politique ou procédure , ou est-ce juste la routine ?
Demander qui devrait être présent

demander si la FDA exige certains employés d'être présents à l'audit . Faites une liste de tous les employés nommés . Renseignez-vous sur le jour et l'heure doivent être présents .
Poser sur la documentation

savoir les données et les documents qui seront nécessaires à la vérification ou si la FDA veut les documents envoyés à l'avance. Recueillir toutes les données nécessaires , mais ne comprennent pas tous les documents ne sont pas spécifiquement requis . Si la FDA a besoin des données avant l'audit , envoyer toute la nuit si nécessaire . Envoyez les documents par courrier certifié pour s'assurer que vous avez un disque que que la FDA a reçu le matériel à temps.