Exigences relatives aux essais FDA

Pour un médicament à être approuvé pour la consommation générale , il faut passer par plusieurs phases de test par la Food and Drug Administration ( FDA ) . Il ya trois phases avant que le médicament va sur le marché et une quatrième phase après que le médicament a été présenté au public . Selon le US National Institutes of Health (NIH ) , il ya actuellement plus de 90 000 essais en cours dans plus de 150 pays . Avant de tester humain

Avant qu'un médicament puisse entrer en phase de tests sur les humains , il doit d'abord être testé sur des animaux . Les chercheurs ont créé ce qu'on appelle les modèles animaux , les animaux créés pour montrer des symptômes de maladies spécifiques . Pharmacothérapie possible est administré à ces animaux premier à tester l'efficacité du médicament ainsi que les effets secondaires .
Phase I

essais de phase I sont principalement utilisés comme un mesure de sécurité. Au lieu de l'essai sur les personnes atteintes d'une maladie , les essais de phase I utilisent un petit nombre de volontaires sains , quelque part entre 10 et 20 personnes , pour tester des effets secondaires dangereux , ainsi que la façon dont le médicament est traitée par le corps . Après plusieurs mois , si aucun danger est identifié , le médicament peut passer à la phase suivante .

Essais de phase

Phase II II sont le début de l'efficacité essais . Le groupe d'essai s'étend à plusieurs centaines de personnes , la plupart sinon tous qui n'ont pas la maladie, le médicament est destiné à traiter . Le groupe est divisé en deux moitiés , avec la moitié des personnes recevant le médicament à l'essai , et l'autre moitié recevant un placebo , un traitement identique prospectifs que contient aucun médicament . Le but de cet essai est de déterminer si le médicament est efficace . Si ceux recevant le médicament n'ont pas plus d'amélioration par rapport à ceux sous placebo , le médicament ne sera pas passer à la phase suivante .

C'est la phase où beaucoup de médicaments ne parviennent pas à des tests . Seulement environ un tiers de continuer sur la phase III .
Phase III

Phase III lance une version à grande échelle de Phase II . Des milliers de personnes sont sélectionnées , la moitié recevant un placebo. Le but de l'élargissement du groupe à ce niveau est de tester l' efficacité du médicament à travers le sexe, l' âge et l'état de la maladie chez un grand nombre de sujets de test . Il permet aux entreprises de médicaments d'une meilleure compréhension de la façon dont le médicament fonctionnera dans l'ensemble de la population . Cette phase peut prendre plusieurs années pour compléter , mais si un médicament a déjà fait ce jour, plus de 90 pour cent sont approuvés .
Phase IV

Une fois qu'un médicament a été approuvé , il subit encore la surveillance pendant la phase IV . Cette phase , également connu sous le nom essais de surveillance après commercialisation , est utilisé pour surveiller les effets secondaires à long terme , l'impact sur ​​le mode de vie d'un patient et l'efficacité comparative à d'autres médicaments sur le marché . Même à ce stade , qui peut durer plusieurs années , le médicament peut encore être tiré de la production .