Comment vos vaccins sont approuvés
Le processus d’approbation des vaccins aux États-Unis est rigoureux et implique plusieurs étapes pour garantir la sécurité et l’efficacité des vaccins avant qu’ils ne soient mis à la disposition du public. Voici un aperçu du processus :
Études précliniques :
1. Recherche et développement : Les sociétés pharmaceutiques ou les instituts de recherche mènent des études en laboratoire et des essais sur des animaux pour évaluer l’efficacité et la sécurité potentielles d’un candidat vaccin.
2. Demande de drogue nouvelle expérimentale (IND) : Si les études précliniques montrent des résultats prometteurs, l'entreprise ou l'institution dépose une demande d'IND auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'IND fournit des informations détaillées sur le vaccin, son processus de fabrication, les résultats des études sur les animaux et les essais cliniques proposés.
Essais cliniques :
3. Essais de phase 1 : Des essais cliniques à petite échelle impliquant quelques dizaines de volontaires sains sont menés pour évaluer la sécurité du vaccin et déterminer le dosage approprié.
4. Essais de phase 2 : Des essais cliniques élargis impliquant des centaines de participants sont menés pour évaluer davantage la sécurité et l'efficacité du vaccin. Ces essais peuvent inclure des personnes présentant des facteurs de risque ou des conditions spécifiques.
5. Essais de phase 3 : Des essais cliniques à grande échelle impliquant des milliers de participants sont menés pour confirmer l’innocuité et l’efficacité du vaccin. Ces essais comparent le vaccin à un placebo ou à un autre vaccin et peuvent impliquer diverses populations pour évaluer la sécurité et l'efficacité plus larges.
Examen réglementaire :
6. Soumission d'une demande de licence de produits biologiques (BLA) : Une fois les essais cliniques terminés, l’entreprise ou l’institution dépose une BLA auprès de la FDA. Le BLA comprend des données complètes provenant d'études précliniques, d'essais cliniques, d'informations de fabrication et de procédures de contrôle qualité.
7. Examen de la FDA : La FDA procède à un examen approfondi du BLA, y compris une évaluation de la sécurité, de l'efficacité et des processus de fabrication du vaccin. Cet examen peut faire appel à la contribution d'experts externes et de comités consultatifs.
8. Réunion du comité consultatif : Dans certains cas, la FDA peut convoquer un comité consultatif d'experts indépendants pour formuler des recommandations sur l'approbation du vaccin.
9. Approbation de la FDA : Si la FDA détermine que le vaccin répond aux normes requises en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité, elle délivrera une licence pour la distribution et l'utilisation du vaccin aux États-Unis.
Suivi post-approbation :
10. Surveillance continue : Même après l’approbation du vaccin, la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) continuent de surveiller la sécurité du vaccin grâce à des systèmes de surveillance et aux rapports des prestataires de soins de santé.
11. Déclaration des événements indésirables : Les prestataires de soins de santé et les individus sont tenus de signaler tout événement indésirable suspecté ou tout effet secondaire associé au vaccin au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).
12. Études en cours : Les sociétés pharmaceutiques et les chercheurs peuvent mener des études et des essais supplémentaires après l'approbation du vaccin afin de recueillir davantage d'informations sur la sécurité et l'efficacité à long terme du vaccin.
Il est important de noter que le processus d'approbation d'un vaccin peut prendre plusieurs années et implique une évaluation scientifique rigoureuse et une surveillance réglementaire pour garantir la protection de la santé publique.
