Règlement sur l'étiquette des médicaments de la FDA
Le Code of Federal Regulations (CFR), est composée de règles des organismes du gouvernement fédéral . La réglementation sur les aliments et drogues sont décrits au titre 21 du CFR . Et , partie 201 du titre 21 comprend réglementations de la FDA sur l'étiquette du médicament divisé en sept sous-parties , A à G. Directives générales
section A fournit des orientations générales pour l'étiquetage des médicaments , y compris : mise en place du nom et l'adresse du fabricant de médicaments; la définition de la pertinence des orientations sur l'utilisation des drogues , la prévention des déclarations trompeuses au sujet des ingrédients du médicament; assurer la prééminence des états nécessaires , définir infantile , et de déclarer la présence ofFD &C Yellow n ° 5 , FD &C Yellow n ° 6 , la phénylalanine et sulfites .
médicaments sur ordonnance
sous-partie B fournit des directives pour l'étiquetage des médicaments d'ordonnance et de l'insuline . Ces lignes directrices comprennent : déclaration de l'identité de l' auteur de la drogue , de la déclaration de la quantité de drogue (par exemple , le nombre de pilules ) , déclaration de la dose recommandée ou d'habitude et les exigences en matière de contenu et de mise en forme
médicaments en vente libre
sous-partie C fournit des directives pour l'étiquetage des over-the- counter (OTC) de médicaments . Ces lignes directrices sont semblables à ceux des médicaments d'ordonnance , mais aussi les suivants: exigences pour la face avant de l'emballage de la drogue; déclaration de mise en garde pour les femmes qui qui sont enceintes ou qui allaitent , et les exigences d'inscription de sodium , calcium , magnésium et en potassium .
Exemptions
sous-partie D fournit des exemples dans lesquels les directions d'utilisation nécessaires ne sont pas applicables . Sous-partie E détails autres exemptions liées à la transformation et le reconditionnement du médicament et des médicaments qui contiennent des gaz comme le dioxyde de carbone .
Efficacité revendications
sous-partie F fournit des lignes directrices à des fins promotionnelles et allégations de marketing liées à l'efficacité du médicament .
médicaments spécifiques
sous-partie G fournit des directives supplémentaires pour les médicaments spécifiques . Par exemple , il ya un avertissement suggéré pour les médicaments en vente libre qui sont utilisés pour traiter les maux de gorge mineurs .
