Quelles sont les phases de développement des médicaments

Le processus de prendre un nouveau médicament à travers la découverte et le développement , et en la remettant sur ​​le marché est un processus long, coûteux, des recherches intensives et entreprise à haut risque où l'échec se profile à chaque point dans le processus . Aux États-Unis , le processus est estimée à 10-15 ans à un coût qui a augmenté de 800 millions de dollars en 2000 à plus de 1,3 milliards de dollars en 2006. Un médicament est mis sur le marché pour tous les composés criblés 5.000-10.000 lors de la découverte . Trente et un médicaments et produits biologiques ont été approuvés en 2008 alors qu'il y avait 2 900 composés dans le développement au début de 2009. Phase de découverte:

Avec l'identification d'un besoin médical non satisfait , le processus commence par l' identification et la validation d'une molécule cible dans le corps. Les composés sont ensuite criblées et le composé principal est optimisé pour l'efficacité contre la cible
préclinique phase : .

Le composé principal subit des tests de toxicologie vaste dans les études de laboratoire et les animaux de déterminer si elle doit procéder sur des essais chez l'homme . (3-6 ans ) Soumission

IND :

À la fin des études précliniques , les données de recherche est présentée comme une investigation Présentation de drogue nouvelle ( IND ) auprès de la FDA ( Food and Drug Administration ) aux Etats-Unis ( ou des organismes comparables dans d'autres pays ) . Une approbation de la FDA permet à la nouvelle médecine de procéder à des essais humains
essais cliniques de phases I à III : .

Essais chez l'homme commencent par la phase I des essais cliniques où les études sont menées , généralement en 20-100 volontaires sains , afin de déterminer la façon dont le candidat-médicament est toléré . ( sécurité ) . ( 6 mois - 1 an) .

Phase II " preuve de concept " essais déplacer en 100-500 patients volontaires pour déterminer l'efficacité et la posologie optimale , et d'étudier plus avant la sécurité des médicaments . (1 an) Photos

Dans la phase III , les essais élargi pour la vérification de l'efficacité et de la surveillance des événements indésirables dans l'utilisation à long terme du médicament est effectuée dans 1.000-5.000 patients volontaires . ( 1 - 4 ans )
NDA soumission et d'examen de l'approbation de la FDA

A l'issue de la phase III des essais , la société pharmaceutique rassemble et analyse toutes les données qu'il a générés au cours de le processus et présente ses conclusions à la FDA dans une New Drug Application (NDA ) . Cet organisme gouvernemental examine les renseignements soumis et rend une décision si oui ou non un médicament s'est avéré sûr et efficace pour la commercialisation aux États-Unis ( 6 mois - 2 ans).
Phase IV: Photos Photos

la FDA exige parfois une entreprise à mener des « études post- marketing» supplémentaires pour surveiller la sécurité à long terme ou pour générer des données dans un groupe spécifique de patients ( par exemple , les personnes âgées ) . Le coût d'une étude peut être $ 20 - $ 30,000,000 . Ces études peuvent être utilisés pour soumettre une utilisation supplémentaire NDA recherche du médicament pour des indications de maladies supplémentaires .