Quels sont FDA Drug Validations

Le Food and Drug Administration propose un programme de validation de la drogue . Ce programme évalue les processus de fabrication pour s'assurer que tous les médicaments et produits liés à la drogue seront produites de façon fiable avec le même niveau de qualité pendant chaque cycle de production . Cette validation est acquise grâce à la conception rationnelle expérimentale , l'évaluation des données et un développement de jeu et les phases de production qui a été créé , examinés, approuvés et mis en œuvre pour le médicament en particulier . Validation de la drogue applications

FDA peut être réalisée pour les médicaments utilisés pour les humains et les animaux ; cellules et des tissus synthétiques; et des ingrédients couramment utilisés dans les mélanges de médication. Validation n'est pas disponible pour spécialement formulé l'alimentation animale , les dispositifs médicaux implantés , les vitamines , les suppléments ou les greffes . Validation de médicament porte sur le cycle de vie de la fabrication et de la capacité du processus de fabrication pour assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité . Il ne réglemente pas les systèmes de contrôle de processus automatique .
Processus de conception

conception de processus examine le processus de fabrication qui sera utilisé pour le produit . Le but de cette étape est de s'assurer qu'un plan est en place pour toujours offrir le même produit . Le plan devrait être élaboré selon des méthodes et des principes scientifiques solides et devrait être documenté et examiné en interne pour conserver les informations pour une utilisation future . La FDA examinera le processus pour garantir que les composants du médicament sont maintenues dans les proportions spécifiées à obtenir les résultats souhaités. L'équipement sera également inspecté pour déterminer si elle est capable de fabriquer le produit selon les spécifications de conception .

Processus de qualification

Les évalue stade de qualification de processus l'installation , les équipements et les services publics pour déterminer si elles fonctionnent bien en cours de production . Si elle est acceptable , les produits fabriqués au cours de l'évaluation peuvent être libérés . Le processus de production est interrompue à plusieurs reprises pour déterminer si l'équipement et les services publics peuvent gérer les arrêts et redémarrages rapides , qui peuvent être nécessaires en raison d'une panne de matériel, les pertes de services publics , des blessures des employés ou des contrôles de qualité . Les résultats de ces interruptions sont documentés , des problèmes sont évaluées et des solutions sont mises en oeuvre pour corriger les déficiences . Cette étape est répétée jusqu'à ce que le processus , de l'équipement et des travailleurs tous les composants fonctionnent correctement .
Suite Verfication

C'est la dernière étape de vérification de la drogue , et il vérifie que sera une assurance continue de la qualité du produit . Cette étape comprend les efforts en cours pour recueillir et analyser le produit à des intervalles aléatoires de sorte que la qualité peut être constamment revu par la FDA . Vérification des médicaments peut avoir besoin d' être obtenu à nouveau s'il ya des plaintes , les rappels, les changements dans le processus de fabrication ou de changements dans les composants de la drogue .